心臓弁不全（非弁膜性心房細動）によるものではない急速で不規則な心拍の患者における脳卒中予防のための薬リバロキサバンとアピキサバンと薬ワルファリンとの比較の利点と副作用についてさらに学ぶための研究英国のルーチン臨床診療 (SiERRA UK)
2021年10月27日 更新者：Bayer
英国の日常診療における非弁膜症性心房細動患者におけるワルファリンと比較したリバロキサバンとアピキサバンの安全性と有効性
この人口ベースの研究では、心房細動における脳卒中予防（SPAF）の治療としてリバーロキサバン、アピキサバン、またはワルファリンを開始する、心臓弁の欠陥（非弁膜性心房細動）によるものではない急速で不規則な心拍を持つ患者を特定します。
この研究の目的は、心房細動における脳卒中のリスクを軽減するために、各薬剤の標準用量および減量用量を適切または不適切に投与されている患者において、リバーロキサバン、アピキサバン、ワルファリンの安全性と有効性についてさらに学ぶことです。
英国のプライマリ ケア データベースである The Health Improvement Network (THIN) に保存されている通常の一般診療からの実世界のデータが調査に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、頭蓋内出血および出血性脳卒中のリスク（安全性）および虚血性脳卒中、全身塞栓症および心筋梗塞のリスク（有効性）に基づいて、リバーロキサバン、アピキサバン、およびワルファリンの安全性と有効性を評価することです。
副次的な目的は、腎機能障害または糖尿病患者の亜集団における前述のリスク、死亡率、および薬物使用の評価、ならびに最初の頭蓋内出血または虚血性脳卒中の前後の患者の特徴の評価を含みます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many Sites、イギリス
- Many facilities
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢、性別、地理的分布を代表する英国の人口サンプル
説明
包含基準:
- 非弁性心房細動の患者
- リバーロキサバン、アピキサバン、またはワルファリンの新規ユーザー
- 一般診療（GP）への少なくとも1年間の登録
- 治験薬の最初の処方前にTHINに記録された最初の健康上の接触から1年
除外基準:
- -経口抗凝固薬開始の他の最近の徴候を有する患者
- -開始日に複数の経口抗凝固薬を服用している個人
- 1日15/20mg以外のリバロキサバンの使用者
- 5 / 10 mgの1日量以外のアピキサバンの使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NVAF患者_1
リバーロキサバン、アピキサバン、およびワルファリンをまだ使用していない、非弁膜性心房細動 (NVAF) の成人患者で、英国の THIN データベースに 1 年間の健康記録がある患者。
|
1日1回15mgまたは20mgのリバロキサバン
他の名前：
|
|
NVAF患者_2
リバーロキサバン、アピキサバン、およびワルファリンをまだ使用していない、非弁膜性心房細動 (NVAF) の成人患者で、英国の THIN データベースに 1 年間の健康記録がある患者。
|
アピキサバンを 2.5 mg または 5 mg の用量で 1 日 2 回
他の名前：
|
|
NVAF-患者_3
リバーロキサバン、アピキサバン、およびワルファリンをまだ使用していない、非弁膜性心房細動 (NVAF) の成人患者で、英国の THIN データベースに 1 年間の健康記録がある患者。
|
医師の処方によるワーファリンの用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内出血のリスク
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
頭蓋内出血には、脳内出血、くも膜下出血、硬膜下および硬膜外出血が含まれる。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
|
虚血性イベントのリスク
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
虚血性イベントには、虚血性脳卒中/全身塞栓症および心筋梗塞が含まれます。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎障害のある NVAF 患者における頭蓋内出血のリスク
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
頭蓋内出血には、脳内出血、くも膜下出血、硬膜下および硬膜外出血が含まれる。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
|
腎障害のある NVAF 患者における虚血性イベントのリスク
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
虚血性イベントには、虚血性脳卒中/全身塞栓症および心筋梗塞が含まれます。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
|
糖尿病の NVAF 患者における頭蓋内出血のリスク
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
頭蓋内出血には、脳内出血、くも膜下出血、硬膜下および硬膜外出血が含まれる。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
|
糖尿病の NVAF 患者における虚血性イベントのリスク
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
虚血性イベントには、虚血性脳卒中/全身塞栓症および心筋梗塞が含まれます。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
|
全死因死亡
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
すべての原因による死亡率。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
|
薬物使用
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
薬物使用率は、インデックス処方、時間傾向、および薬物中止の特性の記述的分析で構成されます。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
|
最初の頭蓋内出血または虚血性脳卒中後の薬物使用
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
薬物使用率は、インデックス処方、時間傾向、および薬物中止の特性の記述的分析で構成されます。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
|
患者の特徴
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
患者の特徴には、ベースラインの特徴、併存疾患、併用薬、および時間傾向の記述的分析が含まれます。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
|
最初の頭蓋内出血または虚血性脳卒中後の患者の特徴
時間枠：2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
患者の特徴には、ベースラインの特徴、併存疾患、併用薬、および時間傾向の記述的分析が含まれます。
|
2012 年から 2017 年までのデータのレトロスペクティブ分析
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20343
- EUPAS28234 (他の：ENCePP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。