Estudo para saber mais sobre os benefícios e efeitos colaterais dos medicamentos Rivaroxabana e Apixabana em comparação com o medicamento Varfarina para prevenção de AVC em pacientes com batimentos cardíacos rápidos e irregulares que não são devidos a uma falha na válvula cardíaca (fibrilação atrial não valvular) no Prática clínica de rotina no Reino Unido (SiERRA UK)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Bayer
Segurança e eficácia de rivaroxabana e apixabana em comparação com varfarina em pacientes com fibrilação atrial não valvular na prática clínica de rotina no Reino Unido
Este estudo de base populacional identificará pacientes com batimentos cardíacos rápidos e irregulares que não se devam a uma falha nas válvulas cardíacas (fibrilação atrial não valvular) que iniciam rivaroxabana, apixabana ou varfarina como tratamento para Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial (SPAF).
O objetivo do estudo é aprender mais sobre a segurança e quão bem os medicamentos rivaroxabana, apixabana e varfarina funcionam em pacientes que recebem apropriada e inapropriadamente doses padrão e reduzidas de cada medicamento para reduzir o risco de acidente vascular cerebral na fibrilação atrial.
Dados do mundo real da prática geral de rotina armazenados no banco de dados de cuidados primários no Reino Unido, The Health Improvement Network (THIN), serão usados para investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários são avaliar a segurança e eficácia de rivaroxabana, apixabana e varfarina com base no risco de hemorragia intracraniana e AVC hemorrágico (segurança) e AVC isquêmico, embolia sistêmica e infarto do miocárdio (efetividade).
Os objetivos secundários compreendem a avaliação dos riscos mencionados em subpopulações de pacientes com insuficiência renal ou diabetes, taxas de mortalidade e utilização de medicamentos, bem como características do paciente antes e após a primeira hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Many Sites, Reino Unido
- Many facilities
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra representativa da população do Reino Unido para idade, sexo e distribuição geográfica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular
- Novos usuários de rivaroxabana, apixabana ou varfarina
- Pelo menos um ano de inscrição na clínica geral (GP)
- Um ano desde o primeiro contato com a saúde registrado no THIN antes da primeira prescrição de um medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras indicações recentes de início de anticoagulante oral
- Indivíduos em uso de mais de um anticoagulante oral na data de início
- Usuários de rivaroxabana além da dose diária de 15/20 mg
- Usuários de apixabana além da dose diária de 5/10 mg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NVAF-pacientes_1
Pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar (NVAF) e registros de saúde de um ano no banco de dados britânico THIN, que ainda não usaram rivaroxabana, apixabana e varfarina.
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Rivaroxabana na dose de 15 ou 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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NVAF-pacientes_2
Pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar (NVAF) e registros de saúde de um ano no banco de dados britânico THIN, que ainda não usaram rivaroxabana, apixabana e varfarina.
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Apixabana na dose de 2,5 ou 5 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Pacientes com NVAF_3
Pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar (NVAF) e registros de saúde de um ano no banco de dados britânico THIN, que ainda não usaram rivaroxabana, apixabana e varfarina.
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Dose de varfarina prescrita pelo médico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de hemorragia intracraniana
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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A hemorragia intracraniana inclui hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural e epidural.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Risco de eventos isquêmicos
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Eventos isquêmicos incluem acidente vascular cerebral isquêmico/embolia sistêmica e infarto do miocárdio.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de hemorragia intracraniana em pacientes com NVAF com insuficiência renal
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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A hemorragia intracraniana inclui hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural e epidural.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Risco de eventos isquêmicos em pacientes com NVAF com insuficiência renal
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
|
Eventos isquêmicos incluem acidente vascular cerebral isquêmico/embolia sistêmica e infarto do miocárdio.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
|
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Risco de hemorragia intracraniana em pacientes com NVAF com diabetes
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
|
A hemorragia intracraniana inclui hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural e epidural.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
|
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Risco de eventos isquêmicos em pacientes com NVAF com diabetes
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Eventos isquêmicos incluem acidente vascular cerebral isquêmico/embolia sistêmica e infarto do miocárdio.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Taxa de mortes por todas as causas.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Utilização de medicamentos
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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A utilização de medicamentos compreende uma análise descritiva das características do índice de prescrição, tendências temporais e descontinuação de medicamentos.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Utilização de medicamentos após primeira hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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A utilização de medicamentos compreende uma análise descritiva das características do índice de prescrição, tendências temporais e descontinuação de medicamentos.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Características do paciente
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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As características dos pacientes compreendem uma análise descritiva das características basais, comorbidades, co-medicações e tendências temporais.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Características do paciente após primeira hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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As características dos pacientes compreendem uma análise descritiva das características basais, comorbidades, co-medicações e tendências temporais.
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Análise retrospectiva de dados de 2012 a 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
- Apixabana
- Varfarina
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- 20343
- EUPAS28234 (OUTRO: ENCePP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .