Badanie, aby dowiedzieć się więcej o korzyściach i działaniach niepożądanych leków Rivaroksaban i Apiksaban w porównaniu z warfaryną w zapobieganiu udarom mózgu u pacjentów z szybkim i nieregularnym biciem serca, które nie jest spowodowane wadą zastawki serca (niezastawkowe migotanie przedsionków) w Rutynowa praktyka kliniczna w Wielkiej Brytanii (SiERRA UK)
27 października 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu i apiksabanu w porównaniu z warfaryną u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii
To badanie populacyjne pozwoli zidentyfikować pacjentów z szybkim i nieregularnym biciem serca, które nie jest spowodowane wadą zastawek serca (migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową), którzy rozpoczynają leczenie rywaroksabanem, apiksabanem lub warfaryną w ramach leczenia zapobiegania udarom mózgu w migotaniu przedsionków (SPAF).
Celem pracy jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności leków riwaroksaban, apiksaban i warfaryna u pacjentów prawidłowo i niewłaściwie otrzymujących standardowe i zmniejszone dawki każdego leku w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu w migotaniu przedsionków.
Do badań zostaną wykorzystane rzeczywiste dane z rutynowej praktyki ogólnej, przechowywane w bazie danych podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii, The Health Improvement Network (THIN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu, apiksabanu i warfaryny na podstawie ryzyka krwotoku śródczaszkowego i udaru krwotocznego (bezpieczeństwo) oraz udaru niedokrwiennego, zatorowości systemowej i zawału mięśnia sercowego (skuteczność).
Cele drugorzędne obejmują ocenę wspomnianych zagrożeń w subpopulacjach pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub cukrzycą, śmiertelność i wykorzystanie leków, a także charakterystykę pacjentów przed i po pierwszym krwotoku śródczaszkowym lub udarze niedokrwiennym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45164
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Sites, Zjednoczone Królestwo
- Many facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Reprezentatywna próba populacji Wielkiej Brytanii pod względem wieku, płci i rozmieszczenia geograficznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków
- Nowi użytkownicy rywaroksabanu, apiksabanu lub warfaryny
- Co najmniej roczna rejestracja w przychodni ogólnej (GP)
- Rok od pierwszego kontaktu ze zdrowiem odnotowanego w THIN przed pierwszą receptą na badany lek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi niedawnymi wskazaniami do rozpoczęcia leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
- Osoby przyjmujące więcej niż jeden doustny antykoagulant w dniu rozpoczęcia
- Użytkownicy rywaroksabanu oprócz dawki dziennej 15/20 mg
- Użytkownicy apiksabanu poza dawką 5/10 mg na dobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z NVAF_1
Dorośli pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i roczną dokumentacją medyczną w brytyjskiej bazie danych THIN, którzy nie stosowali jeszcze rywaroksabanu, apiksabanu ani warfaryny.
|
Rywaroksaban w dawce 15 lub 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z NVAF_2
Dorośli pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i roczną dokumentacją medyczną w brytyjskiej bazie danych THIN, którzy nie stosowali jeszcze rywaroksabanu, apiksabanu ani warfaryny.
|
Apiksaban w dawce 2,5 lub 5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z NVAF_3
Dorośli pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i roczną dokumentacją medyczną w brytyjskiej bazie danych THIN, którzy nie stosowali jeszcze rywaroksabanu, apiksabanu ani warfaryny.
|
Dawka warfaryny zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Krwotok śródczaszkowy obejmuje krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i nadtwardówkowy.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
|
Ryzyko zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Zdarzenia niedokrwienne obejmują udar niedokrwienny/zatorowość systemową i zawał mięśnia sercowego.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z NVAF i zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Krwotok śródczaszkowy obejmuje krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i nadtwardówkowy.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
|
Ryzyko incydentów niedokrwiennych u pacjentów z NVAF i zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Zdarzenia niedokrwienne obejmują udar niedokrwienny/zatorowość systemową i zawał mięśnia sercowego.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
|
Ryzyko krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z NVAF z cukrzycą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Krwotok śródczaszkowy obejmuje krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i nadtwardówkowy.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
|
Ryzyko incydentów niedokrwiennych u pacjentów z NVAF z cukrzycą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Zdarzenia niedokrwienne obejmują udar niedokrwienny/zatorowość systemową i zawał mięśnia sercowego.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
|
Wykorzystanie narkotyków
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Zużycie leku obejmuje opisową analizę charakterystyki przepisywania wskaźników, trendów czasowych i odstawienia leku.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
|
Wykorzystanie leku po pierwszym krwotoku śródczaszkowym lub udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Zużycie leku obejmuje opisową analizę charakterystyki przepisywania wskaźników, trendów czasowych i odstawienia leku.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Charakterystyka pacjenta obejmuje opisową analizę charakterystyki wyjściowej, chorób współistniejących, jednocześnie stosowanych leków i trendów czasowych.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
|
Charakterystyka chorych po pierwszym krwotoku śródczaszkowym lub udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Charakterystyka pacjenta obejmuje opisową analizę charakterystyki wyjściowej, chorób współistniejących, jednocześnie stosowanych leków i trendów czasowych.
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2012-2017
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Rywaroksaban
- Apiksaban
- Warfaryna
- Antykoagulanty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20343
- EUPAS28234 (INNY: ENCePP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .