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Étude pour en savoir plus sur les avantages et les effets secondaires des médicaments rivaroxaban et apixaban par rapport au médicament warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant un rythme cardiaque rapide et irrégulier non dû à une défaillance des valves cardiaques (fibrillation auriculaire non valvulaire) dans le Pratique clinique de routine au Royaume-Uni (SiERRA UK)

27 octobre 2021 mis à jour par: Bayer

Innocuité et efficacité du rivaroxaban et de l'apixaban par rapport à la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni

Cette étude basée sur la population identifiera les patients présentant un rythme cardiaque rapide et irrégulier qui n'est pas dû à un défaut des valves cardiaques (fibrillation auriculaire non valvulaire) qui initient le rivaroxaban, l'apixaban ou la warfarine comme traitement pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (SPAF). Le but de l'étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments rivaroxaban, apixaban et warfarine chez les patients recevant de manière appropriée et inappropriée des doses standard et réduites de chaque médicament pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral dans la fibrillation auriculaire. Les données du monde réel de la pratique générale de routine stockées dans la base de données de soins primaires au Royaume-Uni, The Health Improvement Network (THIN), seront utilisées pour l'enquête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban, de l'apixaban et de la warfarine en fonction du risque d'hémorragie intracrânienne et d'AVC hémorragique (innocuité) et d'AVC ischémique, d'embolie systémique et d'infarctus du myocarde (efficacité). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des risques mentionnés dans les sous-populations de patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète, les taux de mortalité et l'utilisation des médicaments ainsi que les caractéristiques des patients avant et après la première hémorragie intracrânienne ou un AVC ischémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon de la population britannique représentatif de l'âge, du sexe et de la répartition géographique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Nouveaux utilisateurs de rivaroxaban, apixaban ou warfarine
  • Au moins un an d'inscription en médecine générale (GP)
  • Un an depuis le premier contact médical enregistré dans THIN avant la première prescription d'un médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec d'autres indications récentes d'initiation aux anticoagulants oraux
  • Personnes prenant plus d'un anticoagulant oral à la date de début
  • Utilisateurs de rivaroxaban en dehors de la dose quotidienne de 15/20 mg
  • Utilisateurs d'apixaban en dehors de la dose quotidienne de 5/10 mg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NVAF-patients_1
Patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et dossiers de santé d'un an dans la base de données britannique THIN, qui n'ont pas encore utilisé le rivaroxaban, l'apixaban et la warfarine.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban à la dose de 15 ou 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Anticoagulant oral sans vitamine K (NOAC)
NVAF-patients_2
Patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et dossiers de santé d'un an dans la base de données britannique THIN, qui n'ont pas encore utilisé le rivaroxaban, l'apixaban et la warfarine.
Médicament: Apixaban (éliquis)
Apixaban à la dose de 2,5 ou 5 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Anticoagulant oral sans vitamine K (NOAC)
NVAF-patients_3
Patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et dossiers de santé d'un an dans la base de données britannique THIN, qui n'ont pas encore utilisé le rivaroxaban, l'apixaban et la warfarine.
Médicament: Warfarine
Dose de warfarine telle que prescrite par le médecin
Autres noms:
  • Antagoniste de la vitamine K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'hémorragie intracrânienne
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
L'hémorragie intracrânienne comprend l'hémorragie intracérébrale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne, l'hémorragie sous-durale et épidurale.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Risque d'événements ischémiques
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Les événements ischémiques comprennent l'AVC ischémique/l'embolie systémique et l'infarctus du myocarde.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'hémorragie intracrânienne chez les patients NVAF insuffisants rénaux
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
L'hémorragie intracrânienne comprend l'hémorragie intracérébrale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne, l'hémorragie sous-durale et épidurale.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Risque d'événements ischémiques chez les patients NVAF insuffisants rénaux
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Les événements ischémiques comprennent l'AVC ischémique/l'embolie systémique et l'infarctus du myocarde.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Risque d'hémorragie intracrânienne chez les patients atteints de NVAF et diabétiques
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
L'hémorragie intracrânienne comprend l'hémorragie intracérébrale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne, l'hémorragie sous-durale et épidurale.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Risque d'événements ischémiques chez les patients NVAF diabétiques
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Les événements ischémiques comprennent l'AVC ischémique/l'embolie systémique et l'infarctus du myocarde.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Taux de décès toutes causes confondues.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Utilisation des médicaments
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
L'utilisation des médicaments comprend une analyse descriptive des caractéristiques de l'indice de prescription, des tendances temporelles et de l'arrêt des médicaments.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Utilisation de médicaments après une première hémorragie intracrânienne ou un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
L'utilisation des médicaments comprend une analyse descriptive des caractéristiques de l'indice de prescription, des tendances temporelles et de l'arrêt des médicaments.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Caractéristiques des patients
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Les caractéristiques des patients comprennent une analyse descriptive des caractéristiques de base, des comorbidités, des co-médications et des tendances temporelles.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Caractéristiques des patients après une première hémorragie intracrânienne ou un AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017
Les caractéristiques des patients comprennent une analyse descriptive des caractéristiques de base, des comorbidités, des co-médications et des tendances temporelles.
Analyse rétrospective des données de 2012 à 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (RÉEL)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20343
  • EUPAS28234 (AUTRE: ENCePP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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