Studie for å lære mer om fordelene og bivirkninger av legemidler Rivaroxaban og Apixaban sammenlignet med medikamentet Warfarin for slagforebygging hos pasienter med rask og uregelmessig hjerterytme som ikke skyldes en hjerteklafffeil (ikke-klaff atrieflimmer) i Rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia (SiERRA UK)
27. oktober 2021 oppdatert av: Bayer
Sikkerhet og effektivitet av Rivaroxaban og Apixaban sammenlignet med Warfarin hos ikke-valvulære atrieflimmerpasienter i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia
Denne populasjonsbaserte studien vil identifisere pasienter med rask og uregelmessig hjerterytme som ikke skyldes en feil med hjerteklaffene (ikke-klaff atrieflimmer) som starter rivaroxaban, apixaban eller warfarin som behandling for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation (SPAF).
Hensikten med studien er å lære mer om sikkerheten og hvor godt medikamentene rivaroksaban, apixaban og warfarin virker på pasienter som er hensiktsmessig og upassende som får standard og reduserte doser av hvert medikament for å redusere risikoen for hjerneslag ved atrieflimmer.
Reelle data fra rutinemessig allmennpraksis lagret i primærhelsetjenestens database i Storbritannia, The Health Improvement Network (THIN), vil bli brukt til etterforskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til rivaroksaban, apixaban og warfarin basert på risikoen for intrakraniell blødning og hemorragiske slag (sikkerhet) og iskemisk slag, systemisk emboli og hjerteinfarkt (effektivitet).
Sekundære mål omfatter vurdering av de nevnte risikoene i subpopulasjoner av pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller diabetes, dødelighet og legemiddelbruk samt pasientkarakteristikker før og etter den første intrakranielle blødningen eller iskemisk hjerneslag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Sites, Storbritannia
- Many facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Storbritannias befolkningsutvalg representativt for alder, kjønn og geografisk fordeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer
- Nye brukere av rivaroxaban, apixaban eller warfarin
- Minst ett års påmelding hos allmennpraksis (fastlege)
- Ett år siden første helsekontakt registrert i THIN før første resept av et studiemedikament
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre nylige indikasjoner på oppstart av oral antikoagulant
- Enkeltpersoner på mer enn ett oralt antikoagulant på startdatoen
- Brukere av rivaroksaban bortsett fra 15 / 20 mg daglig dose
- Brukere av apixaban bortsett fra 5 / 10 mg daglig dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NVAF-pasienter_1
Voksne pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og ett års helsejournal i den britiske THIN-databasen, som ennå ikke har brukt rivaroksaban, apixaban og warfarin.
|
Rivaroksaban i en dose på 15 eller 20 mg én gang daglig
Andre navn:
|
|
NVAF-pasienter_2
Voksne pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og ett års helsejournal i den britiske THIN-databasen, som ennå ikke har brukt rivaroksaban, apixaban og warfarin.
|
Apiksaban i en dose på 2,5 eller 5 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
NVAF-pasienter_3
Voksne pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og ett års helsejournal i den britiske THIN-databasen, som ennå ikke har brukt rivaroksaban, apixaban og warfarin.
|
Warfarindose som foreskrevet av lege
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for intrakraniell blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Intrakraniell blødning inkluderer intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
|
Risiko for iskemiske hendelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Iskemiske hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag/systemisk emboli og hjerteinfarkt.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for intrakraniell blødning hos NVAF-pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Intrakraniell blødning inkluderer intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
|
Risiko for iskemiske hendelser hos NVAF-pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Iskemiske hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag/systemisk emboli og hjerteinfarkt.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
|
Risiko for intrakraniell blødning hos NVAF-pasienter med diabetes
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Intrakraniell blødning inkluderer intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
|
Risiko for iskemiske hendelser hos NVAF-pasienter med diabetes
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Iskemiske hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag/systemisk emboli og hjerteinfarkt.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Antall dødsfall av alle årsaker.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
|
Legemiddelbruk
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Legemiddelbruk omfatter en beskrivende analyse av egenskaper ved indeksresept, tidstrender og seponering av medikamenter.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
|
Legemiddelbruk etter første intrakraniell blødning eller iskemisk slag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Legemiddelbruk omfatter en beskrivende analyse av egenskaper ved indeksresept, tidstrender og seponering av medikamenter.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
|
Pasientegenskaper
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Pasientkarakteristikker omfatter en beskrivende analyse av grunnlinjekarakteristikker, komorbiditeter, samtidige medisiner og tidstrender.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
|
Pasientkarakteristikker etter første intrakraniell blødning eller iskemisk slag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Pasientkarakteristikker omfatter en beskrivende analyse av grunnlinjekarakteristikker, komorbiditeter, samtidige medisiner og tidstrender.
|
Retrospektiv analyse av data fra 2012 til 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroksaban
- Apixaban
- Warfarin
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- 20343
- EUPAS28234 (ANNEN: ENCePP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .