Исследование, чтобы узнать больше о преимуществах и побочных эффектах препаратов ривароксабана и апиксабана по сравнению с препаратом варфарином для профилактики инсульта у пациентов с учащенным и нерегулярным сердцебиением, которое не связано с недостаточностью сердечного клапана (неклапанная фибрилляция предсердий) в Рутинная клиническая практика Великобритании (SiERRA UK)
27 октября 2021 г. обновлено: Bayer
Безопасность и эффективность ривароксабана и апиксабана по сравнению с варфарином у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в рутинной клинической практике в Великобритании
В этом популяционном исследовании будут выявлены пациенты с учащенным и нерегулярным сердцебиением, не связанным с нарушением работы сердечных клапанов (неклапанная фибрилляция предсердий), которым назначают ривароксабан, апиксабан или варфарин в качестве лечения для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий (SPAF).
Цель исследования — узнать больше о безопасности и эффективности действия препаратов ривароксабана, апиксабана и варфарина у пациентов, надлежащим образом и ненадлежащим образом получающих стандартные и уменьшенные дозы каждого препарата для снижения риска инсульта при мерцательной аритмии.
Для исследования будут использоваться реальные данные обычной общей практики, хранящиеся в базе данных первичной медико-санитарной помощи Великобритании The Health Improvement Network (THIN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичными задачами являются оценка безопасности и эффективности ривароксабана, апиксабана и варфарина на основании риска внутричерепного кровоизлияния и геморрагического инсульта (безопасность) и ишемического инсульта, системной эмболии и инфаркта миокарда (эффективность).
Вторичные цели включают оценку указанных рисков в субпопуляциях пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, показателей смертности и использования лекарственных средств, а также характеристик пациентов до и после первого внутричерепного кровоизлияния или ишемического инсульта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Sites, Соединенное Королевство
- Many facilities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Репрезентативная выборка населения Великобритании по возрасту, полу и географическому распределению
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий
- Новые пользователи ривароксабана, апиксабана или варфарина
- По крайней мере, один год зачисления в общую практику (GP)
- Один год с момента первого контакта со здоровьем, зарегистрированного в THIN, до первого назначения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими недавними показаниями к началу приема пероральных антикоагулянтов
- Лица, принимающие более одного перорального антикоагулянта на дату начала
- Пользователи ривароксабана, кроме суточной дозы 15/20 мг.
- Принимающие апиксабан кроме суточной дозы 5/10 мг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NVAF-пациенты_1
Взрослые пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и годовой историей болезни в британской базе данных THIN, которые еще не принимали ривароксабан, апиксабан и варфарин.
|
Ривароксабан в дозе 15 или 20 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
NVAF-пациенты_2
Взрослые пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и годовой историей болезни в британской базе данных THIN, которые еще не принимали ривароксабан, апиксабан и варфарин.
|
Апиксабан в дозе 2,5 или 5 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
|
|
NVAF-пациенты_3
Взрослые пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и годовой историей болезни в британской базе данных THIN, которые еще не принимали ривароксабан, апиксабан и варфарин.
|
Доза варфарина по назначению врача
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Внутричерепное кровоизлияние включает внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное и эпидуральное кровоизлияние.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
|
Риск ишемических событий
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Ишемические явления включают ишемический инсульт/системную эмболию и инфаркт миокарда.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск внутричерепного кровоизлияния у пациентов с NVAF с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Внутричерепное кровоизлияние включает внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное и эпидуральное кровоизлияние.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
|
Риск ишемических событий у пациентов с NVAF с почечной недостаточностью
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Ишемические явления включают ишемический инсульт/системную эмболию и инфаркт миокарда.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
|
Риск внутричерепного кровоизлияния у NVAF-пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Внутричерепное кровоизлияние включает внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное и эпидуральное кровоизлияние.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
|
Риск ишемических событий у NVAF-пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Ишемические явления включают ишемический инсульт/системную эмболию и инфаркт миокарда.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Смертность от всех причин.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
|
Использование наркотиков
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Использование лекарств включает описательный анализ характеристик индекса назначения, временных тенденций и прекращения приема лекарств.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
|
Использование лекарств после первого внутричерепного кровоизлияния или ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Использование лекарств включает описательный анализ характеристик индекса назначения, временных тенденций и прекращения приема лекарств.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
|
Характеристики пациента
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Характеристики пациентов включают описательный анализ исходных характеристик, сопутствующих заболеваний, сопутствующих лекарств и временных тенденций.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
|
Характеристики пациентов после первого внутричерепного кровоизлияния или ишемического инсульта
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Характеристики пациентов включают описательный анализ исходных характеристик, сопутствующих заболеваний, сопутствующих лекарств и временных тенденций.
|
Ретроспективный анализ данных с 2012 по 2017 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Ривароксабан
- Апиксабан
- Варфарин
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- 20343
- EUPAS28234 (ДРУГОЙ: ENCePP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .