Estudio para obtener más información sobre los beneficios y los efectos secundarios de los fármacos rivaroxabán y apixabán en comparación con el fármaco warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con latidos cardíacos rápidos e irregulares que no se deben a una falla de la válvula cardíaca (fibrilación auricular no valvular) en el Práctica clínica de rutina en el Reino Unido (SiERRA UK)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Bayer
Seguridad y eficacia de rivaroxabán y apixabán en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en la práctica clínica habitual en el Reino Unido
Este estudio de base poblacional identificará a los pacientes con latidos cardíacos rápidos e irregulares que no se deban a un fallo de las válvulas cardíacas (fibrilación auricular no valvular) que inicien rivaroxabán, apixabán o warfarina como tratamiento para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular (SPAF).
El propósito del estudio es aprender más sobre la seguridad y qué tan bien funcionan los medicamentos rivaroxabán, apixabán y warfarina en pacientes que reciben dosis estándar y reducidas de cada medicamento de manera apropiada e inapropiada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular.
Los datos del mundo real de la práctica general de rutina almacenados en la base de datos de atención primaria en el Reino Unido, The Health Improvement Network (THIN), se utilizarán para la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales son evaluar la seguridad y eficacia de rivaroxabán, apixabán y warfarina en función del riesgo de hemorragia intracraneal y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos (seguridad) y accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica e infarto de miocardio (eficacia).
Los objetivos secundarios comprenden la evaluación de los riesgos mencionados en subpoblaciones de pacientes con insuficiencia renal o diabetes, tasas de mortalidad y utilización de fármacos, así como las características de los pacientes antes y después de la primera hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Many Sites, Reino Unido
- Many facilities
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra de población del Reino Unido representativa por edad, sexo y distribución geográfica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular
- Nuevos usuarios de rivaroxabán, apixabán o warfarina
- Al menos un año de inscripción con la práctica general (GP)
- Un año desde el primer contacto médico registrado en THIN antes de la primera prescripción de un fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras indicaciones recientes de inicio de anticoagulantes orales
- Individuos con más de un anticoagulante oral en la fecha de inicio
- Usuarios de rivaroxabán aparte de la dosis diaria de 15/20 mg
- Usuarios de apixabán aparte de la dosis diaria de 5/10 mg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
FANV-pacientes_1
Pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) y registros de salud de un año en la base de datos británica THIN, que aún no han usado rivaroxabán, apixabán y warfarina.
|
Rivaroxaban a dosis de 15 o 20 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
FANV-pacientes_2
Pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) y registros de salud de un año en la base de datos británica THIN, que aún no han usado rivaroxabán, apixabán y warfarina.
|
Apixabán a una dosis de 2,5 o 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
FANV-pacientes_3
Pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) y registros de salud de un año en la base de datos británica THIN, que aún no han usado rivaroxabán, apixabán y warfarina.
|
Dosis de warfarina prescrita por el médico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
La hemorragia intracraneal incluye hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural y epidural.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
|
Riesgo de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
Los eventos isquémicos incluyen accidente cerebrovascular isquémico/embolia sistémica e infarto de miocardio.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de hemorragia intracraneal en pacientes con FANV con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
La hemorragia intracraneal incluye hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural y epidural.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
|
Riesgo de eventos isquémicos en pacientes con FANV con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
Los eventos isquémicos incluyen accidente cerebrovascular isquémico/embolia sistémica e infarto de miocardio.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
|
Riesgo de hemorragia intracraneal en pacientes con FANV con diabetes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
La hemorragia intracraneal incluye hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural y epidural.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
|
Riesgo de eventos isquémicos en pacientes con FANV con diabetes
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
Los eventos isquémicos incluyen accidente cerebrovascular isquémico/embolia sistémica e infarto de miocardio.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
Tasa de muertes por todas las causas.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
|
Utilización de drogas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
La utilización de medicamentos comprende un análisis descriptivo de las características de la prescripción índice, las tendencias temporales y la interrupción del medicamento.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
|
Utilización de fármacos después de la primera hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
La utilización de medicamentos comprende un análisis descriptivo de las características de la prescripción índice, las tendencias temporales y la interrupción del medicamento.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
|
Características del paciente
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
Las características de los pacientes comprenden un análisis descriptivo de las características basales, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y las tendencias temporales.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
|
Características de los pacientes tras la primera hemorragia intracraneal o ictus isquémico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
Las características de los pacientes comprenden un análisis descriptivo de las características basales, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y las tendencias temporales.
|
Análisis retrospectivo de datos de 2012 a 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabán
- Apixabán
- Warfarina
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- 20343
- EUPAS28234 (OTRO: ENCePP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .