Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære mere om fordelene og bivirkningerne ved lægemidler Rivaroxaban og Apixaban sammenlignet med lægemidlet Warfarin til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med hurtig og uregelmæssig hjerterytme, som ikke skyldes en hjerteklapfejl (ikke-valvulær atrieflimren) i UK rutinemæssig klinisk praksis (SiERRA UK)

27. oktober 2021 opdateret af: Bayer

Sikkerhed og effektivitet af Rivaroxaban og Apixaban sammenlignet med Warfarin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren i den rutinemæssige kliniske praksis i Storbritannien

Denne populationsbaserede undersøgelse vil identificere patienter med hurtig og uregelmæssig hjerterytme, som ikke skyldes en fejl i hjerteklapperne (ikke-valvulært atrieflimren), som starter rivaroxaban, apixaban eller warfarin som behandling for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation (SPAF). Formålet med undersøgelsen er at lære mere om sikkerheden og hvor godt lægemidlerne rivaroxaban, apixaban og warfarin virker på patienter, der på passende og uhensigtsmæssig vis modtager standard- og reducerede doser af hvert lægemiddel for at reducere risikoen for slagtilfælde ved atrieflimren. Data fra den virkelige verden fra almindelig almen praksis gemt i primærplejedatabasen i Storbritannien, The Health Improvement Network (THIN), vil blive brugt til undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rivaroxaban, apixaban og warfarin baseret på risikoen for intrakraniel blødning og hæmoragiske slagtilfælde (sikkerhed) og iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og myokardieinfarkt (effektivitet). Sekundære mål omfatter vurdering af de nævnte risici i subpopulationer af patienter med nedsat nyrefunktion eller diabetes, dødelighed og lægemiddelanvendelse samt patientkarakteristika før og efter den første intrakranielle blødning eller iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det britiske befolkningsudvalg er repræsentativt for alder, køn og geografisk fordeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren
  • Nye brugere af rivaroxaban, apixaban eller warfarin
  • Mindst et års indskrivning hos almen praksis (GP)
  • Et år siden første sundhedskontakt registreret i THIN forud for den første ordination af et undersøgelseslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre nylige indikationer på oral antikoagulant initiering
  • Personer på mere end ét oralt antikoagulant på startdatoen
  • Brugere af rivaroxaban bortset fra 15/20 mg daglig dosis
  • Brugere af apixaban bortset fra 5 / 10 mg daglig dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NVAF-patienter_1
Voksne patienter med non-valvulært atrieflimren (NVAF) og et års helbredsjournal i den britiske THIN-database, som endnu ikke har brugt rivaroxaban, apixaban og warfarin.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban i en dosis på 15 eller 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Ikke-vitamin K Oral Antikoagulant (NOAC)
NVAF-patienter_2
Voksne patienter med non-valvulært atrieflimren (NVAF) og et års helbredsjournal i den britiske THIN-database, som endnu ikke har brugt rivaroxaban, apixaban og warfarin.
Medicin: Apixaban (Eliquis)
Apixaban i en dosis på 2,5 eller 5 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Ikke-vitamin K Oral Antikoagulant (NOAC)
NVAF-patienter_3
Voksne patienter med non-valvulært atrieflimren (NVAF) og et års helbredsjournal i den britiske THIN-database, som endnu ikke har brugt rivaroxaban, apixaban og warfarin.
Medicin: Warfarin
Warfarin dosis som ordineret af læge
Andre navne:
  • Vitamin K-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for intrakraniel blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Intrakraniel blødning omfatter intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Risiko for iskæmiske hændelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Iskæmiske hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde/systemisk emboli og myokardieinfarkt.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for intrakraniel blødning hos NVAF-patienter med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Intrakraniel blødning omfatter intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Risiko for iskæmiske hændelser hos NVAF-patienter med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Iskæmiske hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde/systemisk emboli og myokardieinfarkt.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Risiko for intrakraniel blødning hos NVAF-patienter med diabetes
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Intrakraniel blødning omfatter intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Risiko for iskæmiske hændelser hos NVAF-patienter med diabetes
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Iskæmiske hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde/systemisk emboli og myokardieinfarkt.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Antallet af dødsfald af alle årsager.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Lægemiddelbrug
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Lægemiddelanvendelse omfatter en beskrivende analyse af karakteristika ved indeksordination, tidstendenser og seponering af lægemidler.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Lægemiddelanvendelse efter første intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Lægemiddelanvendelse omfatter en beskrivende analyse af karakteristika ved indeksordination, tidstendenser og seponering af lægemidler.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Patientkarakteristika
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Patientkarakteristika omfatter en beskrivende analyse af baseline-karakteristika, komorbiditeter, samtidig medicin og tidstendenser.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Patientkarakteristika efter første intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017
Patientkarakteristika omfatter en beskrivende analyse af baseline-karakteristika, komorbiditeter, samtidig medicin og tidstendenser.
Retrospektiv analyse af data fra 2012 til 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20343
  • EUPAS28234 (ANDET: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner