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Studie, um mehr über die Vorteile und Nebenwirkungen der Medikamente Rivaroxaban und Apixaban im Vergleich zum Medikament Warfarin zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit schnellem und unregelmäßigem Herzschlag zu erfahren, der nicht auf einen Herzklappenfehler (nicht valvuläres Vorhofflimmern) zurückzuführen ist Klinische Routinepraxis im Vereinigten Königreich (SiERRA UK)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Bayer

Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban und Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich

Diese populationsbasierte Studie wird Patienten mit schnellem und unregelmäßigem Herzschlag identifizieren, die nicht auf eine Störung der Herzklappen (nicht valvuläres Vorhofflimmern) zurückzuführen sind und die Rivaroxaban, Apixaban oder Warfarin als Behandlung zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (SPAF) beginnen. Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit zu erfahren und wie gut die Medikamente Rivaroxaban, Apixaban und Warfarin bei Patienten wirken, die angemessen und unangemessen Standard- und reduzierte Dosen jedes Medikaments zur Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Vorhofflimmern erhalten. Für die Untersuchung werden reale Daten aus routinemäßigen Allgemeinpraxen verwendet, die in der Primärversorgungsdatenbank im Vereinigten Königreich, The Health Improvement Network (THIN), gespeichert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban, Apixaban und Warfarin basierend auf dem Risiko von intrakraniellen Blutungen und hämorrhagischen Schlaganfällen (Sicherheit) und ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie und Myokardinfarkt (Wirksamkeit). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der genannten Risiken in Teilpopulationen von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Diabetes, Sterblichkeitsraten und Arzneimittelverbrauch sowie Patientencharakteristika vor und nach der ersten intrakraniellen Blutung oder dem ischämischen Schlaganfall.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobe der britischen Bevölkerung, repräsentativ für Alter, Geschlecht und geografische Verteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
  • Neue Benutzer von Rivaroxaban, Apixaban oder Warfarin
  • Mindestens ein Jahr Immatrikulation bei der Hausarztpraxis
  • Ein Jahr seit dem ersten in THIN erfassten Gesundheitskontakt vor der ersten Verschreibung eines Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen kürzlich aufgetretenen Indikationen für den Beginn oraler Antikoagulanzien
  • Personen, die am Startdatum mehr als ein orales Antikoagulans erhalten
  • Anwender von Rivaroxaban abgesehen von 15/20 mg Tagesdosis
  • Anwender von Apixaban abgesehen von 5/10 mg Tagesdosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NVAF-Patienten_1
Erwachsene Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem Jahr Krankenakte in der britischen THIN-Datenbank, die Rivaroxaban, Apixaban und Warfarin noch nicht angewendet haben.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban in einer Dosis von 15 oder 20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Orales Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans (NOAK)
NVAF-Patienten_2
Erwachsene Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem Jahr Krankenakte in der britischen THIN-Datenbank, die Rivaroxaban, Apixaban und Warfarin noch nicht angewendet haben.
Arzneimittel: Apixaban (Eliquis)
Apixaban in einer Dosis von 2,5 oder 5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Orales Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans (NOAK)
NVAF-Patienten_3
Erwachsene Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem Jahr Krankenakte in der britischen THIN-Datenbank, die Rivaroxaban, Apixaban und Warfarin noch nicht angewendet haben.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin-Dosis wie vom Arzt verschrieben
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Intrakranielle Blutungen umfassen intrazerebrale Blutungen, Subarachnoidalblutungen, Subdural- und Epiduralblutungen.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Risiko ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Ischämische Ereignisse umfassen ischämischen Schlaganfall/systemische Embolie und Myokardinfarkt.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer intrakraniellen Blutung bei NVAF-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Intrakranielle Blutungen umfassen intrazerebrale Blutungen, Subarachnoidalblutungen, Subdural- und Epiduralblutungen.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Risiko ischämischer Ereignisse bei NVAF-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Ischämische Ereignisse umfassen ischämischen Schlaganfall/systemische Embolie und Myokardinfarkt.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Risiko einer intrakraniellen Blutung bei NVAF-Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Intrakranielle Blutungen umfassen intrazerebrale Blutungen, Subarachnoidalblutungen, Subdural- und Epiduralblutungen.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Risiko ischämischer Ereignisse bei NVAF-Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Ischämische Ereignisse umfassen ischämischen Schlaganfall/systemische Embolie und Myokardinfarkt.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Todesrate aller Ursachen.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Drogenkonsum
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Die Arzneimittelnutzung umfasst eine deskriptive Analyse von Merkmalen der Indexverschreibung, Zeittrends und Arzneimittelabsetzen.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Medikamenteneinsatz nach erster intrakranieller Blutung oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Die Arzneimittelnutzung umfasst eine deskriptive Analyse von Merkmalen der Indexverschreibung, Zeittrends und Arzneimittelabsetzen.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Die Patientencharakteristika umfassen eine deskriptive Analyse von Baseline-Charakteristika, Komorbiditäten, Begleitmedikationen und Zeittrends.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Patientencharakteristika nach erster intrakranieller Blutung oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017
Die Patientencharakteristika umfassen eine deskriptive Analyse von Baseline-Charakteristika, Komorbiditäten, Begleitmedikationen und Zeittrends.
Retrospektive Analyse der Daten von 2012 bis 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20343
  • EUPAS28234 (ANDERE: ENCePP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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