Onderzoek om meer te weten te komen over de voordelen en bijwerkingen van geneesmiddelen Rivaroxaban en Apixaban in vergelijking met het geneesmiddel warfarine voor beroertepreventie bij patiënten met een snelle en onregelmatige hartslag die niet te wijten is aan een hartklepfout (niet-valvulaire atriumfibrillatie) in de UK Routine Klinische Praktijk (SiERRA UK)
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Bayer
Veiligheid en effectiviteit van rivaroxaban en apixaban in vergelijking met warfarine bij niet-valvulaire atriumfibrillatiepatiënten in de routinematige klinische praktijk in het VK
Deze populatie-gebaseerde studie zal patiënten identificeren met een snelle en onregelmatige hartslag die niet te wijten is aan een storing in de hartkleppen (niet-valvulair atriumfibrilleren) die rivaroxaban, apixaban of warfarine starten als behandeling voor Stroke Prevention in Atrial Fibrillation (SPAF).
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en hoe goed de medicijnen rivaroxaban, apixaban en warfarine werken bij patiënten die op gepaste en ongepaste wijze standaard en verlaagde doses van elk medicijn krijgen om het risico op een beroerte bij atriumfibrilleren te verminderen.
Gegevens uit de dagelijkse praktijk die zijn opgeslagen in de database voor eerstelijnszorg in het VK, The Health Improvement Network (THIN), zullen voor onderzoek worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van rivaroxaban, apixaban en warfarine op basis van het risico op intracraniale bloeding en hemorragische beroertes (veiligheid) en ischemische beroerte, systemische embolie en myocardinfarct (effectiviteit).
Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van de genoemde risico's in subpopulaties van patiënten met nierinsufficiëntie of diabetes, sterftecijfers en medicijngebruik, evenals patiëntkenmerken voor en na de eerste intracraniale bloeding of ischemische beroerte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Sites, Verenigd Koninkrijk
- Many facilities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Britse bevolkingssteekproef die representatief is voor leeftijd, geslacht en geografische spreiding
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
- Nieuwe gebruikers van rivaroxaban, apixaban of warfarine
- Minimaal een jaar ingeschreven bij de huisartsenpraktijk
- Een jaar sinds het eerste gezondheidscontact geregistreerd in THIN voorafgaand aan het eerste voorschrift van een onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere recente indicaties voor het starten met orale anticoagulantia
- Personen die meer dan één oraal antistollingsmiddel gebruiken op de startdatum
- Gebruikers van rivaroxaban afgezien van 15 / 20 mg dagelijkse dosis
- Gebruikers van apixaban afgezien van 5 / 10 mg dagelijkse dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NVAF-patiënten_1
Volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en een jaargezondheidsdossier in de Britse THIN-database, die nog geen rivaroxaban, apixaban en warfarine hebben gebruikt.
|
Rivaroxaban in een dosis van 15 of 20 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
NVAF-patiënten_2
Volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en een jaargezondheidsdossier in de Britse THIN-database, die nog geen rivaroxaban, apixaban en warfarine hebben gebruikt.
|
Apixaban in een dosis van 2,5 of 5 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
NVAF-patiënten_3
Volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en een jaargezondheidsdossier in de Britse THIN-database, die nog geen rivaroxaban, apixaban en warfarine hebben gebruikt.
|
Warfarine dosis zoals voorgeschreven door arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Intracraniale bloeding omvat intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale en epidurale bloeding.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
|
Risico op ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Ischemische gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte/systemische embolie en myocardinfarct.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op intracraniale bloeding bij NVAF-patiënten met nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Intracraniale bloeding omvat intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale en epidurale bloeding.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
|
Risico op ischemische gebeurtenissen bij NVAF-patiënten met nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Ischemische gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte/systemische embolie en myocardinfarct.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
|
Risico op intracraniële bloeding bij NVAF-patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Intracraniale bloeding omvat intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale en epidurale bloeding.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
|
Risico op ischemische gebeurtenissen bij NVAF-patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Ischemische gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte/systemische embolie en myocardinfarct.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Geneesmiddelgebruik omvat een beschrijvende analyse van kenmerken van indexvoorschrift, tijdtrends en stopzetting van het gebruik van geneesmiddelen.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
|
Medicijngebruik na de eerste intracraniale bloeding of ischemische beroerte
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Geneesmiddelgebruik omvat een beschrijvende analyse van kenmerken van indexvoorschrift, tijdtrends en stopzetting van het gebruik van geneesmiddelen.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
|
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Patiëntkenmerken omvatten een beschrijvende analyse van uitgangskenmerken, comorbiditeit, co-medicatie en tijdstrends.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
|
Kenmerken van de patiënt na de eerste intracraniale bloeding of ischemische beroerte
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Patiëntkenmerken omvatten een beschrijvende analyse van uitgangskenmerken, comorbiditeit, co-medicatie en tijdstrends.
|
Retrospectieve analyse van gegevens van 2012 tot 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K
- Rivaroxaban
- Apixaban
- Warfarine
- Anticoagulantia
Andere studie-ID-nummers
- 20343
- EUPAS28234 (ANDER: ENCePP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .