Tutkimus saadaksesi lisätietoja lääkkeiden Rivaroksabaanin ja Apiksabaanin hyödyistä ja sivuvaikutuksista verrattaessa varfariinilääkettä aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on nopea ja epäsäännöllinen syke, joka ei johdu sydänläppävioista (ei-läppäinen eteisvärinä) Yhdistyneen kuningaskunnan rutiinikliininen käytäntö (SiERRA UK)
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Rivaroksabaanin ja apiksabaanin turvallisuus ja tehokkuus varfariiniin verrattuna ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa rutiinikliinisissä käytännöissä Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tämä väestöpohjainen tutkimus tunnistaa potilaat, joilla on nopea ja epäsäännöllinen syke, joka ei johdu sydänläppävioista (ei-läppäinen eteisvärinä), jotka aloittavat rivaroksabaanin, apiksabaanin tai varfariinin aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinässä (SPAF).
Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa lääkkeiden rivaroksabaanin, apiksabaanin ja varfariinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka saavat kutakin lääkettä vakio- ja alennettuina annoksina asianmukaisesti ja epäasianmukaisesti aivohalvauksen riskin vähentämiseksi eteisvärinässä.
Tutkinnassa käytetään todellisia tietoja rutiininomaisista yleislääkäreistä, jotka on tallennettu Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuoltotietokantaan The Health Improvement Network (THIN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida rivaroksabaanin, apiksabaanin ja varfariinin turvallisuutta ja tehokkuutta kallonsisäisen verenvuodon ja aivohalvauksen (turvallisuus) sekä iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian ja sydäninfarktin riskin (tehokkuus) perusteella.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida mainittuja riskejä munuaisten vajaatoimintaa tai diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmissä, kuolleisuutta ja lääkkeiden käyttöä sekä potilaan ominaisuuksia ennen ja jälkeen ensimmäistä kallonsisäistä verenvuotoa tai iskeemistä aivohalvausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Sites, Yhdistynyt kuningaskunta
- Many facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdistyneen kuningaskunnan väestöotos edustaa ikää, sukupuolta ja maantieteellistä jakautumista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
- Uudet rivaroksabaanin, apiksabaanin tai varfariinin käyttäjät
- Vähintään vuoden ilmoittautuminen yleislääkärille
- Vuosi ensimmäisestä terveyskontaktista, joka kirjattiin THINiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen reseptiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin muita merkkejä suun kautta otettavan antikoagulantin käytön aloittamisesta
- Henkilöt, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä oraalista antikoagulanttia aloituspäivänä
- Rivaroksabaanin käyttäjät 15/20 mg:n päivittäisen annoksen lisäksi
- Apiksabaanin käyttäjät 5/10 mg:n vuorokausiannoksen lisäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NVAF-potilaat_1
Aikuiset potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja joilla on yhden vuoden sairauskertomus brittiläisessä THIN-tietokannassa, jotka eivät ole vielä käyttäneet rivaroksabaania, apiksabaania ja varfariinia.
|
Rivaroksabaani annoksella 15 tai 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
NVAF-potilaat_2
Aikuiset potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja yhden vuoden terveystiedot Ison-Britannian THIN-tietokannasta, jotka eivät ole vielä käyttäneet rivaroksabaania, apiksabaania ja varfariinia.
|
Apiksabaani annoksena 2,5 tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
NVAF-potilaat_3
Aikuiset potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja yhden vuoden terveystiedot Ison-Britannian THIN-tietokannasta, jotka eivät ole vielä käyttäneet rivaroksabaania, apiksabaania ja varfariinia.
|
Lääkärin määräämä varfariiniannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon riski
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Kallonsisäinen verenvuoto sisältää aivojen sisäisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon, subduraalisen ja epiduraalisen verenvuodon.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
|
Iskeemisten tapahtumien riski
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Iskeemisiä tapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus / systeeminen embolia ja sydäninfarkti.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon riski NVAF-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Kallonsisäinen verenvuoto sisältää aivojen sisäisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon, subduraalisen ja epiduraalisen verenvuodon.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
|
Iskeemisten tapahtumien riski NVAF-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Iskeemisiä tapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus / systeeminen embolia ja sydäninfarkti.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon riski NVAF-potilailla, joilla on diabetes
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Kallonsisäinen verenvuoto sisältää aivojen sisäisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon, subduraalisen ja epiduraalisen verenvuodon.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
|
Iskeemisten tapahtumien riski NVAF-potilailla, joilla on diabetes
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Iskeemisiä tapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus / systeeminen embolia ja sydäninfarkti.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Kaikista syistä johtuvien kuolemien määrä.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Lääkkeiden käyttö sisältää kuvailevan analyysin indeksireseptin ominaisuuksista, aikatrendeistä ja lääkkeiden lopettamisesta.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
|
Lääkkeiden käyttö ensimmäisen kallonsisäisen verenvuodon tai iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Lääkkeiden käyttö sisältää kuvailevan analyysin indeksireseptin ominaisuuksista, aikatrendeistä ja lääkkeiden lopettamisesta.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Potilasominaisuudet sisältävät kuvailevan analyysin perusominaisuuksista, liitännäissairauksista, rinnakkaislääkkeistä ja aikasuuntauksista.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
|
Potilaan ominaisuudet ensimmäisen kallonsisäisen verenvuodon tai iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Potilasominaisuudet sisältävät kuvailevan analyysin perusominaisuuksista, liitännäissairauksista, rinnakkaislääkkeistä ja aikasuuntauksista.
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2012–2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
- Apiksabaani
- Varfariini
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20343
- EUPAS28234 (MUUTA: ENCePP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .