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Studio per saperne di più sui benefici e gli effetti collaterali dei farmaci Rivaroxaban e Apixaban rispetto al farmaco warfarin per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con battito cardiaco rapido e irregolare che non è dovuto a un guasto della valvola cardiaca (fibrillazione atriale non valvolare) nel Pratica clinica di routine nel Regno Unito (SiERRA UK)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Bayer

Sicurezza ed efficacia di Rivaroxaban e Apixaban rispetto a Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare nella pratica clinica di routine nel Regno Unito

Questo studio basato sulla popolazione identificherà i pazienti con battito cardiaco rapido e irregolare non dovuto a un difetto delle valvole cardiache (fibrillazione atriale non valvolare) che iniziano rivaroxaban, apixaban o warfarin come trattamento per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale (SPAF). Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sull'efficacia dei farmaci rivaroxaban, apixaban e warfarin nei pazienti che ricevono in modo appropriato e inappropriato dosi standard e ridotte di ciascun farmaco per ridurre il rischio di ictus nella fibrillazione atriale. Per le indagini verranno utilizzati i dati del mondo reale provenienti dalla pratica generale di routine archiviati nel database delle cure primarie nel Regno Unito, The Health Improvement Network (THIN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban, apixaban e warfarin in base al rischio di emorragia intracranica e ictus emorragico (sicurezza) e ictus ischemico, embolia sistemica e infarto del miocardio (efficacia). Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dei rischi menzionati in sottopopolazioni di pazienti con insufficienza renale o diabete, tassi di mortalità e utilizzo di farmaci, nonché le caratteristiche del paziente prima e dopo la prima emorragia intracranica o ictus ischemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di popolazione del Regno Unito rappresentativo per età, sesso e distribuzione geografica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
  • Nuovi utilizzatori di rivaroxaban, apixaban o warfarin
  • Almeno un anno di iscrizione alla medicina generale (GP)
  • Un anno dal primo contatto sanitario registrato in THIN prima della prima prescrizione di un farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre recenti indicazioni di inizio con anticoagulanti orali
  • Individui che assumono più di un anticoagulante orale alla data di inizio
  • Utilizzatori di rivaroxaban oltre alla dose giornaliera di 15/20 mg
  • Utenti di apixaban oltre alla dose giornaliera di 5/10 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti NVAF_1
Pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e cartelle cliniche di un anno nel database britannico THIN, che non hanno ancora utilizzato rivaroxaban, apixaban e warfarin.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban alla dose di 15 o 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Anticoagulante orale senza vitamina K (NOAC)
NVAF-pazienti_2
Pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e cartelle cliniche di un anno nel database britannico THIN, che non hanno ancora utilizzato rivaroxaban, apixaban e warfarin.
Droga: Apixaban (Eliquis)
Apixaban alla dose di 2,5 o 5 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Anticoagulante orale senza vitamina K (NOAC)
Pazienti NVAF_3
Pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e cartelle cliniche di un anno nel database britannico THIN, che non hanno ancora utilizzato rivaroxaban, apixaban e warfarin.
Droga: Warfarin
Dose di warfarin prescritta dal medico
Altri nomi:
  • Antagonista della vitamina K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di emorragia intracranica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
L'emorragia intracranica comprende emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale ed epidurale.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Rischio di eventi ischemici
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Gli eventi ischemici includono ictus ischemico/embolia sistemica e infarto del miocardio.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di emorragia intracranica nei pazienti con FANV con insufficienza renale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
L'emorragia intracranica comprende emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale ed epidurale.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Rischio di eventi ischemici nei pazienti NVAF con insufficienza renale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Gli eventi ischemici includono ictus ischemico/embolia sistemica e infarto del miocardio.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Rischio di emorragia intracranica nei pazienti affetti da FANV con diabete
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
L'emorragia intracranica comprende emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale ed epidurale.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Rischio di eventi ischemici nei pazienti affetti da NVAF con diabete
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Gli eventi ischemici includono ictus ischemico/embolia sistemica e infarto del miocardio.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Tasso di decessi per tutte le cause.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Utilizzo della droga
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
L'utilizzo del farmaco comprende un'analisi descrittiva delle caratteristiche dell'indice di prescrizione, delle tendenze temporali e dell'interruzione del farmaco.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Utilizzo di farmaci dopo la prima emorragia intracranica o ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
L'utilizzo del farmaco comprende un'analisi descrittiva delle caratteristiche dell'indice di prescrizione, delle tendenze temporali e dell'interruzione del farmaco.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Le caratteristiche del paziente comprendono un'analisi descrittiva delle caratteristiche basali, comorbilità, co-farmaci e trend temporali.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Caratteristiche del paziente dopo la prima emorragia intracranica o ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017
Le caratteristiche del paziente comprendono un'analisi descrittiva delle caratteristiche basali, comorbilità, co-farmaci e trend temporali.
Analisi retrospettiva dei dati dal 2012 al 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20343
  • EUPAS28234 (ALTRO: ENCePP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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