Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem dozvědět se více o výhodách a vedlejších účincích léků Rivaroxaban a Apixaban ve srovnání s lékem Warfarin pro prevenci mrtvice u pacientů s rychlým a nepravidelným srdečním tepem, který není způsoben vadou srdeční chlopně (nevalvulární fibrilace síní) v Rutinní klinická praxe ve Spojeném království (SiERRA UK)

27. října 2021 aktualizováno: Bayer

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu a apixabanu ve srovnání s warfarinem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v rutinní klinické praxi ve Spojeném království

Tato populační studie bude identifikovat pacienty s rychlým a nepravidelným srdečním tepem, který není způsoben poruchou srdečních chlopní (nevalvulární fibrilace síní), kteří zahájí léčbu rivaroxabanem, apixabanem nebo warfarinem jako léčbu prevence mrtvice při fibrilaci síní (SPAF). Účelem studie je dozvědět se více o bezpečnosti a o tom, jak dobře léky rivaroxaban, apixaban a warfarin účinkují u pacientů, kteří vhodně a nevhodně dostávají standardní a snížené dávky každého léku pro snížení rizika cévní mozkové příhody při fibrilaci síní. Pro zkoumání budou použita reálná data z běžné praktické praxe uložená v databázi primární péče ve Spojeném království The Health Improvement Network (THIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli je posouzení bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu, apixabanu a warfarinu na základě rizika intrakraniálního krvácení a hemoragických cévních mozkových příhod (bezpečnost) a ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a infarktu myokardu (účinnost). Sekundární cíle zahrnují posouzení zmíněných rizik u subpopulací pacientů s poruchou funkce ledvin nebo diabetem, úmrtnost a užívání léků a také charakteristiky pacientů před a po prvním intrakraniálním krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek populace Spojeného království reprezentativní pro věk, pohlaví a geografické rozložení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní
  • Noví uživatelé rivaroxabanu, apixabanu nebo warfarinu
  • Alespoň jeden rok zápisu u praktického lékaře (GP)
  • Jeden rok od prvního zdravotního kontaktu zaznamenaného v THIN před prvním předepsáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými nedávnými indikacemi zahájení perorálních antikoagulancií
  • Jedinci užívající více než jedno perorální antikoagulancium v ​​den zahájení
  • Uživatelé rivaroxabanu kromě denní dávky 15/20 mg
  • Uživatelé apixabanu kromě denní dávky 5/10 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NVAF-pacienti_1
Dospělí pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a roční zdravotní záznamy v britské databázi THIN, kteří dosud neužívali rivaroxaban, apixaban a warfarin.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban v dávce 15 nebo 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Perorální antikoagulant bez vitamínu K (NOAC)
NVAF-pacienti_2
Dospělí pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a roční zdravotní záznamy v britské databázi THIN, kteří dosud neužívali rivaroxaban, apixaban a warfarin.
Lék: Apixaban (Eliquis)
Apixaban v dávce 2,5 nebo 5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Perorální antikoagulant bez vitamínu K (NOAC)
NVAF-pacienti_3
Dospělí pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a roční zdravotní záznamy v britské databázi THIN, kteří dosud neužívali rivaroxaban, apixaban a warfarin.
Lék: Warfarin
Dávka warfarinu dle předpisu praktického lékaře
Ostatní jména:
  • Antagonista vitaminu K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko intrakraniálního krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Intrakraniální krvácení zahrnuje intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální a epidurální krvácení.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Riziko ischemických příhod
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Ischemické příhody zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii a infarkt myokardu.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko intrakraniálního krvácení u pacientů s NVAF s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Intrakraniální krvácení zahrnuje intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální a epidurální krvácení.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Riziko ischemických příhod u pacientů s NVAF s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Ischemické příhody zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii a infarkt myokardu.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Riziko intrakraniálního krvácení u pacientů s NVAF s diabetem
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Intrakraniální krvácení zahrnuje intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální a epidurální krvácení.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Riziko ischemických příhod u pacientů s NVAF s diabetem
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Ischemické příhody zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii a infarkt myokardu.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Míra úmrtí ze všech příčin.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Užívání drog
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Užívání léků zahrnuje deskriptivní analýzu charakteristik indexové preskripce, časových trendů a vysazení léku.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Využití léku po prvním intrakraniálním krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Užívání léků zahrnuje deskriptivní analýzu charakteristik indexové preskripce, časových trendů a vysazení léku.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Charakteristika pacienta
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Charakteristiky pacientů zahrnují deskriptivní analýzu základních charakteristik, komorbidit, souběžných medikací a časových trendů.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Charakteristika pacienta po prvním intrakraniálním krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017
Charakteristiky pacientů zahrnují deskriptivní analýzu základních charakteristik, komorbidit, souběžných medikací a časových trendů.
Retrospektivní analýza dat z let 2012 až 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20343
  • EUPAS28234 (JINÝ: ENCePP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit