軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者におけるカルシポトリオールと比較したHAT1の有効性と安全性
2019年2月19日 更新者：Haus Bioceuticals
軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者を対象としたカルシポトリオールと比較したHAT1の第II相多施設無作為二重盲検比較対照試験
米国で最も蔓延している自己免疫疾患である乾癬は、頭皮、耳後部、顔、おむつ部分、肘、膝に限局した病変を伴うプラーク型尋常性乾癬として現れます。
不適切に管理された疾患は一般的であり、小児における広範な心理的および臨床的罹患の重大な原因となっています。
さらに、局所コルチコステロイド、カルシポトリオール、経口細胞毒性薬、生物学的製剤などの乾癬の一般的な治療薬の安全性と忍容性の問題は、それらの使用が制限されている患者では特に問題となります。
したがって、乾癬患者に適した有効性と安全性の高い治療法を特定することは、満たされていない重要なニーズの領域です。
Haus Bioceuticals は、HAT1 と呼ばれる乾癬の局所治療薬 (臨床効果が確立されている成分に基づく) を開発し、HAT1 が安全で乾癬の治療に非常に有効であることを実証しました。
この研究は、軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者において、一般的に使用されているカルシポトリオールと比較した HAT1 の有効性と安全性をさらに評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された二重盲検試験です。
参加基準を満たすすべての患者は、局所 HAT01 または患部に 1 日 2 回適用されるカルシポトリオールのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。
治療は最長12週間継続されます。
すべての研究訪問中に、患者は有効性と安全性について評価されます。
この研究は1週間の休薬期間で構成されます。
休薬期間中、患者は局所コルチコステロイド、軟膏、クリームなどの製品を体に使用しないように求められます。
治療段階では、患者には 2 つの試験製品のうちの 1 つが提供され、すべての病変領域に 1 日 2 回使用されます。
研究期間中、追加の軟膏やクリームの使用は許可されません。
測定と評価はスケジュールに従って行われます。
患者は治療が終了するまで12週間追跡される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PGAスコアが2以上4以下の活動性尋常性乾癬の臨床診断
- 12～60歳の男性または女性
- 局所治療が可能な治療領域
- 病院の外来や皮膚科の開業医に通う
- 患者は、治験に関する口頭および書面による情報提供を受けて、休薬期間に関する活動を含む研究関連活動を実施する前に、署名と日付入りのインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 現在、紅皮症、滴状乾癬、膿疱性乾癬などの非プラーク型の乾癬、または薬物誘発型の乾癬を患っている。
- -登録前4週間以内の免疫抑制薬またはコルチコステロイドによる全身治療。 （喘息や鼻炎に対して吸入ステロイドや鼻腔内ステロイドが使用される場合もあります）
- -登録前4週間以内の免疫調節剤またはコルチコステロイドによる局所治療。
- 登録前4週間以内の光線療法治療。
- 登録前 1 週間以内に治療領域に対するその他の局所療法。
- 研究中の抗ヒスタミン薬治療の使用
- 治療部位の臨床感染。
- 皮膚がんを含むがんの既往歴のある患者。
- 免疫不全疾患の病歴のある患者。
- 他の介入臨床試験に現在参加している。
- 妊娠または妊娠のリスク、および/または授乳中
- HAT1のハーブ成分に対するアレルギー歴
- 研究中に強い日光にさらされた被験者
- 治験プロトコルに従うことができないことがわかっている、または疑われる患者（例: アルコール依存症、薬物依存症、または精神異常状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAT1 話題の
HAT1 局所クリームは目隠しボトルに入っています。
患者、研究者、および治験依頼者は、治験グループの割り当てについて知りません。
テスト製品とコンパレータ製品の包装とラベルは、ブラインドを維持するために同一のものとなります。
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治療段階では、患者はすべての病変領域に製品を1日2回塗布するよう求められます。
研究チームは、治療を正しく適用するための指示を提供します。
病変が消えた場合、患者はその領域に1日2回クリームを塗り続けます。
研究期間中、提供された試験製品以外のクリーム、ローション、石鹸の追加は許可されません。
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アクティブコンパレータ：カルシポトリオール
カルシポトリオール局所クリームは目隠しボトルに入っています。
患者、研究者、および治験依頼者は、治験グループの割り当てについて知りません。
テスト製品とコンパレータ製品の包装とラベルは、ブラインドを維持するために同一のものとなります。
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治療段階では、患者はすべての病変領域に製品を1日2回塗布するよう求められます。
研究チームは、治療を正しく適用するための指示を提供します。
病変が消えた場合、患者はその領域に1日2回クリームを塗り続けます。
研究期間中、提供された試験製品以外のクリーム、ローション、石鹸の追加は許可されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数（PASI）75の反応を達成した患者の割合
時間枠：期間: ベースラインから 12 週目まで
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PASIスコアがベースラインから75%以上減少
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期間: ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数（PASI）50の反応を達成した患者の割合
時間枠：期間: ベースラインから 12 週目まで
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PASIスコアのベースラインからの50%以上の減少
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期間: ベースラインから 12 週目まで
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12週目に医師による総合評価（PGA）で「クリア」または「最小限」を達成した患者の割合
時間枠：期間: ベースラインから 12 週目まで
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PGA スコアがベースラインから 0 (クリア) または 1 (軽微な疾患) に減少
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期間: ベースラインから 12 週目まで
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：期間: ベースラインから 12 週目まで
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各患者は、安全性評価の一環として、治療により緊急に発生した有害事象について評価されました。
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期間: ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月29日
一次修了 (実際)
2016年7月11日
研究の完了 (実際)
2016年9月5日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCTP15MDZ1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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