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Wirksamkeit und Sicherheit von HAT1 im Vergleich zu Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

19. Februar 2019 aktualisiert von: Haus Bioceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichskontrollierte Phase-II-Studie mit HAT1 im Vergleich zu Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Psoriasis, die häufigste Autoimmunerkrankung in den USA, manifestiert sich durch eine Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ mit Läsionen, die auf der Kopfhaut, der postaurikulären Region, dem Gesicht, dem Windelbereich, den Ellbogen und den Knien lokalisiert sind. Unzureichend kontrollierte Krankheiten sind häufig und eine wesentliche Ursache für eine umfassende psychische und klinische Morbidität bei Kindern. Darüber hinaus sind die Sicherheits- und Verträglichkeitsprobleme üblicher Psoriasis-Behandlungen, einschließlich topischer Kortikosteroide, Calcipotriol, oraler Zytostatika und biologischer Wirkstoffe, besonders problematisch bei Patienten, die ihre Anwendung einschränken. Die Identifizierung von Therapien mit hohem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, die für Patienten mit Psoriasis geeignet sind, ist daher ein Bereich mit dringendem ungedecktem Bedarf. Haus Bioceuticals hat eine topische Behandlung für Psoriasis mit der Bezeichnung HAT1 entwickelt (basierend auf Inhaltsstoffen, deren klinischer Nutzen nachgewiesen wurde) und hat gezeigt, dass HAT1 sicher und äußerst wirksam bei der Behandlung von Psoriasis ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HAT1 im Vergleich zu häufig verwendetem Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder topisches HAT01 oder Calcipotriol, das zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen wird. Die Behandlung wird maximal 12 Wochen fortgesetzt. Bei allen Studienbesuchen werden die Patienten auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Die Studie umfasst eine einwöchige Auswaschphase. Während der Auswaschphase werden die Patienten gebeten, die Anwendung jeglicher Produkte auf ihrem Körper, einschließlich topischer Kortikosteroide, Salben, Cremes usw., zu vermeiden. Während der Behandlungsphase erhalten die Patienten eines der beiden Testprodukte, die sie zweimal täglich auf alle Läsionsbereiche anwenden können. Während der gesamten Studiendauer sind keine zusätzlichen Salben oder Cremes erlaubt. Messungen und Begutachtungen werden nach Zeitplan durchgeführt. Die Patienten werden 12 Wochen lang bis zum Ende der Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis mit einem PGA-Mindestwert von 2, jedoch nicht mehr als 4
  • Männer oder Frauen zwischen 12 und 60 Jahren
  • Behandlungsbereich, der für eine topische Behandlung geeignet ist
  • Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen
  • Nach mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten im Zusammenhang mit der Auswaschphase.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit gibt es nicht-plaqueartige Formen der Psoriasis, z. B. erythrodermische, guttata oder pustulöse Psoriasis oder eine medikamenteninduzierte Form der Psoriasis.
  • Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung. (Inhalative oder intranasale Steroide gegen Asthma oder Rhinitis können verwendet werden)
  • Topische Behandlung mit Immunmodulatoren oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Phototherapie-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Andere topische Therapie im Behandlungsbereich innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
  • Verwendung einer Antihistaminikum-Behandlung während der Studie
  • Klinische Infektion im Behandlungsbereich.
  • Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Hautkrebs.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer immungeschwächten Erkrankung.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen pflanzliche Bestandteile in HAT1
  • Probanden mit intensiver Sonneneinstrahlung während der Studie
  • Patienten, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAT1 aktuell
Die topische HAT1-Creme wird in einer Blindflasche geliefert. Patienten, Prüfärzte und der Studiensponsor sind sich der Studiengruppenzuordnungen nicht bewusst. Verpackung und Kennzeichnung der Test- und Vergleichsprodukte werden identisch sein, um die Blindheit zu gewährleisten.
Arzneimittel: HAT1
Während der Behandlungsphase werden die Patienten gebeten, das Produkt zweimal täglich auf alle Läsionsbereiche aufzutragen. Das Forschungsteam wird Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung geben. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine weiteren Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Aktiver Komparator: Calcipotriol
Die topische Calcipotriol-Creme wird in einer Blindflasche geliefert. Patienten, Prüfärzte und der Studiensponsor sind sich der Studiengruppenzuordnungen nicht bewusst. Verpackung und Kennzeichnung der Test- und Vergleichsprodukte werden identisch sein, um die Blindheit zu gewährleisten.
Arzneimittel: Calcipotriol
Während der Behandlungsphase werden die Patienten gebeten, das Produkt zweimal täglich auf alle Läsionsbereiche aufzutragen. Das Forschungsteam wird Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung geben. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine weiteren Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Andere Namen:
  • Calcipotriol 0,005 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Reaktion auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12
Reduzierung des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Reaktion auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 50 erreichen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12
50 % oder mehr Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 ein Physicians Global Assessment (PGA) von klar oder minimal erreichten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12
Reduzierung des PGA-Scores vom Ausgangswert auf 0 (klar) oder 1 (minimale Erkrankung)
Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12
Jeder Patient wurde im Rahmen der Sicherheitsbewertung auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse untersucht.
Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCTP15MDZ1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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