Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HAT1 sammenlignet med calcipotriol hos patienter med let til moderat kronisk plakpsoriasis

19. februar 2019 opdateret af: Haus Bioceuticals

Et fase II multicenter randomiseret dobbeltblindt komparatorkontrolleret forsøg med HAT1 sammenlignet med calcipotriol hos patienter med let til moderat kronisk plakpsoriasis

Psoriasis, den mest udbredte autoimmune sygdom i USA, viser sig med plaque-type psoriasis vulgaris med læsioner lokaliseret til hovedbunden, postaurikulær region, ansigt, bleområde, albuer og knæ. Utilstrækkeligt kontrolleret sygdom er almindelig og en væsentlig årsag til omfattende psykologisk og klinisk sygelighed hos børn. Derudover er sikkerheds- og tolerabilitetsproblemerne ved almindelige behandlinger for psoriasis, herunder topiske kortikosteroider, calcipotriol, orale cytotoksiske lægemidler og biologiske midler, særligt problematiske hos patienter, der begrænser deres brug. Identifikation af behandlinger med høj effektivitet og sikkerhedsprofiler, der er egnede til patienter med psoriasis, er derfor et område med kritiske udækkede behov. Haus Bioceuticals har udviklet en topisk behandling for psoriasis betegnet HAT1 (baseret på ingredienser, der har etableret klinisk fordel), og har vist, at HAT1 er sikker og dybt effektiv til behandling af psoriasis. Denne undersøgelse har til formål yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HAT1 sammenlignet med almindeligt anvendte calcipotriol hos patienter med mild til moderat kronisk plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg. Alle patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten topisk HAT01 eller calcipotriol, der skal påføres det berørte område 2 gange om dagen. Behandlingen fortsætter i højst 12 uger. Under alle undersøgelsesbesøg vil patienter blive evalueret for effektivitet og sikkerhed. Undersøgelsen vil omfatte en udvaskningsperiode på 1 uge. I udvaskningsperioden vil patienter blive bedt om at undgå at bruge produkter på deres krop, herunder topiske kortikosteroider, salver, cremer osv. Under behandlingsfasen vil patienterne få udleveret et af de to testprodukter til brug to gange dagligt på alle læsionale områder. Ingen yderligere salver eller cremer vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed. Målinger og vurderinger vil blive foretaget i henhold til tidsplanen. Patienterne vil blive fulgt i 12 uger indtil afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af aktiv plaque psoriasis med en minimum PGA-score på 2 men ikke større end 4
  • Hanner eller hunner mellem 12-60 år
  • Behandlingsområde modtageligt for topisk behandling
  • Deltagelse i et hospitals ambulatorium eller privat praksis hos en hudlæge
  • Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget skal patienten give underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres, herunder aktiviteter i forbindelse med udvaskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket ikke-plaque-former af psoriasis, f.eks. erythrodermisk, guttat- eller pustulær psoriasis eller en lægemiddelinduceret form for psoriasis.
  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning. (Inhalerede eller intranasale steroider til astma eller rhinitis kan bruges)
  • Topisk behandling med immunmodulatorer eller kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning.
  • Fototerapibehandling inden for 4 uger før tilmelding.
  • Anden topisk terapi på behandlingsområdet inden for 1 uge før indskrivning.
  • Brug af antihistaminbehandling under undersøgelsen
  • Klinisk infektion på behandlingsområdet.
  • Patienter med kræfthistorie, herunder hudkræft.
  • Patienter med en historie med en immunkompromitteret sygdom.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Graviditet eller risiko for graviditet og/eller amning
  • Anamnese med allergi over for urtekomponenter i HAT1
  • Forsøgspersoner med intens soleksponering under undersøgelsen
  • Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en forsøgsprotokol (f. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAT1 aktuelt
HAT1 topisk creme kommer i en blændet flaske. Patienter, efterforskere og forsøgssponsoren vil være uvidende om forsøgsgruppens opgaver. Emballering og mærkning af test- og komparatorprodukterne vil være identiske for at vedligeholde persiennen.
Medicin: HAT1
Under behandlingsfasen vil patienterne blive bedt om at påføre produktet to gange dagligt på alle læsionale områder. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: Calcipotriol
Calcipotriol topisk creme kommer i en blændet flaske. Patienter, efterforskere og forsøgssponsoren vil være uvidende om forsøgsgruppens opgaver. Emballering og mærkning af test- og komparatorprodukterne vil være identiske for at vedligeholde persiennen.
Medicin: Calcipotriol
Under behandlingsfasen vil patienterne blive bedt om at påføre produktet to gange dagligt på alle læsionale områder. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Calcipotriol 0,005 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
75 % eller mere reduktion fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50-respons
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
50 % eller mere reduktion fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdel af patienter, der opnår en Physicians Global Assessment (PGA) på Clear eller Minimal i uge 12
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
Reduktion af PGA-score fra baseline til 0 (klar) eller 1 (minimal sygdom)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til uge 12
Hver patient blev vurderet for behandlingsudspringende bivirkninger som en del af sikkerhedsvurderinger.
Tidsramme: Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCTP15MDZ1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med HAT1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner