경도 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 칼시포트리올과 비교한 HAT1의 효능 및 안전성
2019년 2월 19일 업데이트: Haus Bioceuticals
경증에서 중등도의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 칼시포트리올과 비교한 HAT1의 2상 다기관 무작위 이중맹검 대조 시험
미국에서 가장 흔한 자가면역 질환인 건선은 두피, 귀뒤 부위, 얼굴, 기저귀 부위, 팔꿈치 및 무릎에 병변이 국한된 플라크형 심상성 건선으로 나타납니다.
부적절하게 제어되는 질병은 일반적이며 어린이의 광범위한 심리적 및 임상적 이환율의 중요한 원인입니다.
또한, 국소 코르티코스테로이드, 칼시포트리올, 경구 세포독성 약물 및 생물학적 제제를 포함한 건선에 대한 일반적인 치료법의 안전성 및 내약성 문제는 사용을 제한하는 환자에서 특히 문제가 됩니다.
따라서 건선 환자에게 적합한 높은 효능 및 안전성 프로필을 가진 치료법을 식별하는 것은 중요한 미충족 수요 영역입니다.
Haus Bioceuticals는 HAT1(임상적 이점이 확립된 성분을 기반으로 함)으로 표시된 건선에 대한 국소 치료제를 개발했으며 HAT1이 건선 치료에 안전하고 매우 효과적임을 입증했습니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 만성 판상 건선 환자에서 일반적으로 사용되는 칼시포트리올과 비교하여 HAT1의 효능 및 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 시험입니다.
등록 기준을 충족하는 모든 환자는 국소 HAT01 또는 칼시포트리올을 영향을 받는 부위에 하루 2회 적용하도록 무작위 배정됩니다.
치료는 최대 12주 동안 계속됩니다.
모든 연구 방문 동안 환자는 효능 및 안전성에 대해 평가될 것입니다.
연구는 1주일 휴약 기간을 포함할 것이다.
세척 기간 동안 환자는 국소 코르티코스테로이드, 연고, 크림 등 신체에 사용하는 제품을 사용하지 않도록 요청받습니다.
치료 단계에서 환자는 모든 병변 부위에 1일 2회 사용할 두 가지 테스트 제품 중 하나를 제공받게 됩니다.
추가 연고 또는 크림은 연구 기간 내내 허용되지 않습니다.
일정에 따라 측정 및 평가가 이루어집니다.
환자는 치료가 끝날 때까지 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 PGA 점수가 2 이상 4 이하인 활동성 판상 건선의 임상 진단
- 12-60세 사이의 남성 또는 여성
- 국소 치료가 가능한 치료 부위
- 병원 외래진료소 또는 피부과 전문의 개인 진료
- 임상시험에 대한 구두 및 서면 정보를 제공한 후, 휴약 기간과 관련된 활동을 포함하여 연구 관련 활동을 수행하기 전에 환자는 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 비-플라크 형태의 건선, 예를 들어, 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선 또는 약물 유발 형태의 건선을 갖는다.
- 등록 전 4주 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료. (천식이나 비염에 대한 흡입 또는 비강 스테로이드가 사용될 수 있음)
- 등록 전 4주 이내에 면역조절제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료.
- 등록 전 4주 이내에 광선 요법 치료.
- 등록 전 1주 이내에 치료 부위에 대한 기타 국소 요법.
- 연구 중 항히스타민제 치료 사용
- 치료 부위의 임상 감염.
- 피부암을 포함한 암 병력이 있는 환자.
- 면역 저하 질환의 병력이 있는 환자.
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 임신 위험 및/또는 수유
- HAT1의 허브 성분에 대한 알레르기 이력
- 연구 중 강한 태양 노출을 받은 피험자
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAT1 국소
HAT1 국소 크림은 블라인드 병에 들어 있습니다.
환자, 조사자 및 시험 후원자는 시험 그룹 할당을 인식하지 못합니다.
블라인드를 유지하기 위해 테스트 및 비교 제품의 포장 및 라벨링은 동일합니다.
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치료 단계 동안 환자는 모든 병변 부위에 제품을 하루에 두 번 적용하도록 요청받을 것입니다.
연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다.
병변이 사라지면 환자는 해당 부위에 매일 두 번 크림을 계속 바릅니다.
제공된 테스트 제품 이외의 추가 크림, 로션 또는 비누는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
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활성 비교기: 칼시포트리올
Calcipotriol 국소 크림은 블라인드 병에 들어 있습니다.
환자, 조사자 및 시험 후원자는 시험 그룹 할당을 인식하지 못합니다.
블라인드를 유지하기 위해 테스트 및 비교 제품의 포장 및 라벨링은 동일합니다.
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치료 단계 동안 환자는 모든 병변 부위에 제품을 하루에 두 번 적용하도록 요청받을 것입니다.
연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다.
병변이 사라지면 환자는 해당 부위에 매일 두 번 크림을 계속 바릅니다.
제공된 테스트 제품 이외의 추가 크림, 로션 또는 비누는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기간: 기준선에서 12주까지
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PASI 점수 기준선에서 75% 이상 감소
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기간: 기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 50 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기간: 기준선에서 12주까지
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PASI 점수 기준선에서 50% 이상 감소
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기간: 기준선에서 12주까지
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12주차에 깨끗하거나 최소한의 PGA(Physicians Global Assessment)를 달성한 환자의 비율
기간: 기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 0(깨끗함) 또는 1(경미한 질병)으로 PGA 점수 감소
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기간: 기준선에서 12주까지
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 기간: 기준선에서 12주까지
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각 환자는 안전성 평가의 일부로 치료 긴급 부작용에 대해 평가되었습니다.
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기간: 기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCTP15MDZ1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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