Efficacité et innocuité de HAT1 par rapport au calcipotriol chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré
19 février 2019 mis à jour par: Haus Bioceuticals
Un essai multicentrique de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé par comparateur de HAT1 par rapport au calcipotriol chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré
Le psoriasis, la maladie auto-immune la plus répandue aux États-Unis, se manifeste par un psoriasis vulgaire en plaques avec des lésions localisées sur le cuir chevelu, la région post-auriculaire, le visage, la zone fessière, les coudes et les genoux.
Une maladie insuffisamment contrôlée est courante et constitue une cause importante de morbidité psychologique et clinique importante chez les enfants.
En outre, les problèmes d'innocuité et de tolérabilité des traitements courants du psoriasis, notamment les corticostéroïdes topiques, le calcipotriol, les médicaments cytotoxiques oraux et les agents biologiques, sont particulièrement problématiques chez les patients qui limitent leur utilisation.
L'identification de thérapies avec des profils d'efficacité et d'innocuité élevés adaptés aux patients atteints de psoriasis est donc un domaine de besoin critique non satisfait.
Haus Bioceuticals a développé un traitement topique pour le psoriasis appelé HAT1 (basé sur des ingrédients qui ont un bénéfice clinique établi), et a démontré que HAT1 est sûr et profondément efficace dans le traitement du psoriasis.
Cette étude vise à évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité de HAT1 par rapport au calcipotriol couramment utilisé chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle.
Tous les patients qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir soit du HAT01 topique, soit du calcipotriol à appliquer sur la zone affectée 2 fois par jour.
Le traitement se poursuivra pendant un maximum de 12 semaines.
Au cours de toutes les visites d'étude, les patients seront évalués pour l'efficacité et la sécurité.
L'étude comprendra une période de sevrage d'une semaine.
Pendant la période de sevrage, il sera demandé aux patients d'éviter d'utiliser des produits sur leur corps, y compris des corticostéroïdes topiques, des onguents, des crèmes, etc.
Pendant la phase de traitement, les patients se verront proposer l'un des deux produits testés à utiliser deux fois par jour sur toutes les zones lésionnelles.
Aucune pommade ou crème supplémentaire ne sera autorisée pendant toute la durée de l'étude.
Des mesures et des évaluations seront prises selon le calendrier.
Les patients seront suivis pendant 12 semaines jusqu'à la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de psoriasis en plaques actif avec un score PGA minimum de 2 mais pas supérieur à 4
- Hommes ou femmes entre 12 et 60 ans
- Zone de traitement pouvant faire l'objet d'un traitement topique
- Fréquenter une clinique externe hospitalière ou le cabinet privé d'un dermatologue
- Suite à des informations verbales et écrites sur l'essai, le patient doit fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute activité liée à l'étude, y compris les activités liées à la période de sevrage.
Critère d'exclusion:
- Ont actuellement des formes de psoriasis sans plaque, par exemple un psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux ou une forme de psoriasis induite par un médicament.
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inscription. (Des stéroïdes inhalés ou intranasaux pour l'asthme ou la rhinite peuvent être utilisés)
- Traitement topique avec des immunomodulateurs ou des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Traitement de photothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Autre thérapie topique sur la zone de traitement dans la semaine précédant l'inscription.
- Utilisation d'un traitement anti-histaminique pendant l'étude
- Infection clinique sur la zone de traitement.
- Patients ayant des antécédents de cancer, y compris un cancer de la peau.
- Patients ayant des antécédents de maladie immunodéprimée.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
- Grossesse ou risque de grossesse, et/ou allaitement
- Antécédents d'allergie à l'un des composants à base de plantes dans HAT1
- Sujets exposés au soleil pendant l'étude
- Patients connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer à un protocole d'essai (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HAT1 topique
La crème topique HAT1 sera présentée dans un flacon aveugle.
Les patients, les investigateurs et le promoteur de l'essai ne seront pas au courant des affectations des groupes d'essai.
L'emballage et l'étiquetage des produits test et comparateur seront identiques pour maintenir l'aveugle.
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Pendant la phase de traitement, il sera demandé aux patients d'appliquer le produit deux fois par jour sur toutes les zones lésionnelles.
L'équipe de recherche fournira des instructions pour l'application correcte du traitement.
Si une lésion disparaît, les patients continueront à appliquer la crème deux fois par jour sur la zone.
Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Calcipotriol
La crème topique au calcipotriol sera présentée dans un flacon aveuglé.
Les patients, les investigateurs et le promoteur de l'essai ne seront pas au courant des affectations des groupes d'essai.
L'emballage et l'étiquetage des produits test et comparateur seront identiques pour maintenir l'aveugle.
|
Pendant la phase de traitement, il sera demandé aux patients d'appliquer le produit deux fois par jour sur toutes les zones lésionnelles.
L'équipe de recherche fournira des instructions pour l'application correcte du traitement.
Si une lésion disparaît, les patients continueront à appliquer la crème deux fois par jour sur la zone.
Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients qui obtiennent une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75
Délai: Période : de la référence à la semaine 12
|
Réduction de 75 % ou plus du score PASI par rapport au départ
|
Période : de la référence à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients qui obtiennent une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 50
Délai: Période : de la référence à la semaine 12
|
Réduction de 50 % ou plus du score PASI par rapport au départ
|
Période : de la référence à la semaine 12
|
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Pourcentage de patients obtenant une évaluation globale du médecin (PGA) claire ou minimale à la semaine 12
Délai: Période : de la référence à la semaine 12
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Réduction du score PGA de la ligne de base à 0 (clair) ou 1 (maladie minimale)
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Période : de la référence à la semaine 12
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Période : de la référence à la semaine 12
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Chaque patient a été évalué pour les événements indésirables liés au traitement dans le cadre des évaluations de sécurité.
|
Période : de la référence à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Calcipotriène
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- HCTP15MDZ1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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