Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAT1:n teho ja turvallisuus kalsipotrioliin verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen plakkipsoriaasi

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Haus Bioceuticals

Vaiheen II monikeskus satunnaistettu kaksoissokkovertailukontrolloitu HAT1-tutkimus kalsipotrioliin verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen plakkipsoriaasi

Psoriasis, Yhdysvaltojen yleisin autoimmuunisairaus, ilmenee plakkityyppisenä psoriasis vulgarisina, ja vaurioita on paikallistettu päänahkaan, postaurikulaariseen alueeseen, kasvoihin, vaipan alueelle, kyynärpäihin ja polviin. Puutteellisesti hallittu sairaus on yleinen ja merkittävä syy lasten laajaan psyykkiseen ja kliiniseen sairastumiseen. Lisäksi psoriaasin yleisten hoitojen, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, kalsipotrioli, oraaliset sytotoksiset lääkkeet ja biologiset aineet, turvallisuus- ja siedettävyysongelmat ovat erityisen ongelmallisia potilailla, jotka rajoittavat niiden käyttöä. Psoriaasista kärsiville potilaille soveltuvien tehokkaiden ja turvallisuusprofiilien omaavien hoitojen tunnistaminen on siksi kriittisen tyydyttämättömän tarpeen alue. Haus Bioceuticals on kehittänyt paikallisesti käytettävän psoriaasin hoidon, jonka nimi on HAT1 (perustuu ainesosiin, joista on todettu kliinistä hyötyä), ja on osoittanut, että HAT1 on turvallinen ja erittäin tehokas psoriaasin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen HAT1:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna yleisesti käytettyyn kalsipotrioliin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Kaikki potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan saamaan joko paikallista HAT01:tä tai kalsipotriolia levitettäväksi sairastuneelle alueelle 2 kertaa päivässä. Hoitoa jatketaan enintään 12 viikkoa. Kaikkien tutkimuskäyntien aikana potilaiden teho ja turvallisuus arvioidaan. Tutkimus käsittää 1 viikon pesujakson. Huuhtoutumisjakson aikana potilaita pyydetään välttämään tuotteiden käyttöä vartalollaan, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, voiteet, voiteet jne. Hoitovaiheen aikana potilaille tarjotaan toinen kahdesta testituotteesta käytettäväksi kahdesti päivässä kaikilla leesioalueilla. Ylimääräisiä voiteita tai voiteita ei sallita koko tutkimuksen ajan. Mittaukset ja arvioinnit tehdään aikataulun mukaisesti. Potilaita seurataan 12 viikon ajan hoidon loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi, jonka PGA-pistemäärä on vähintään 2, mutta enintään 4
  • Miehet tai naiset 12-60 vuotiaat
  • Hoitoalue, joka soveltuu paikalliseen hoitoon
  • Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla
  • Tutkimusta koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen potilaan on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista, mukaan lukien poistumisjaksoon liittyvät toimet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä heillä on psoriaasin ei-plakkimuotoja, esim. erytroderminen, guttate tai märkärakkulainen psoriaasi tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasin muoto.
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. (Inhaloitavia tai intranasaalisia steroideja astman tai nuhan hoitoon voidaan käyttää)
  • Paikallinen hoito immunomodulaattoreilla tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Valohoitohoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Muu paikallishoito hoitoalueella 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Antihistamiinihoidon käyttö tutkimuksen aikana
  • Kliininen infektio hoitoalueella.
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä, mukaan lukien ihosyöpä.
  • Potilaat, joilla on ollut immuunipuutosairaus.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Raskaus tai raskauden ja/tai imetyksen riski
  • HAT1:n yrttikomponenttien allergiahistoria
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet voimakkaasti auringolle tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAT1 ajankohtainen
HAT1 paikallisvoide toimitetaan soketussa pullossa. Potilaat, tutkijat ja tutkimuksen rahoittaja eivät ole tietoisia tutkimusryhmien tehtävistä. Testi- ja vertailutuotteiden pakkaukset ja merkinnät ovat identtiset sokeiden säilyttämiseksi.
Lääke: HAT1
Hoitovaiheen aikana potilaita pyydetään levittämään tuotetta kahdesti päivässä kaikille vaurioalueille. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan.
Active Comparator: Kalsipotrioli
Calcipotriol paikallisesti käytettävä voide toimitetaan soketussa pullossa. Potilaat, tutkijat ja tutkimuksen rahoittaja eivät ole tietoisia tutkimusryhmien tehtävistä. Testi- ja vertailutuotteiden pakkaukset ja merkinnät ovat identtiset sokeiden säilyttämiseksi.
Lääke: Kalsipotrioli
Hoitovaiheen aikana potilaita pyydetään levittämään tuotetta kahdesti päivässä kaikille vaurioalueille. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Kalsipotrioli 0,005 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12
75 % tai enemmän PASI-pistemäärän lasku lähtötasosta
Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) 50 vasteen
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12
50 % tai enemmän PASI-pistemäärän lasku lähtötasosta
Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat Physicians Global Assessment (PGA) -arvion selkeästi tai minimiin viikolla 12
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12
PGA-pisteiden alentaminen lähtötasosta arvoon 0 (kirkas) tai 1:een (minimaalinen sairaus)
Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12
Jokainen potilas arvioi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien varalta osana turvallisuusarviointeja.
Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haus Bioceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCTP15MDZ1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset HAT1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa