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Eficacia y seguridad de HAT1 en comparación con calcipotriol en pacientes con psoriasis en placa crónica de leve a moderada

19 de febrero de 2019 actualizado por: Haus Bioceuticals

Un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador de HAT1 en comparación con calcipotriol en pacientes con psoriasis en placas crónica leve a moderada

La psoriasis, la enfermedad autoinmune más prevalente en los EE. UU., se manifiesta con psoriasis vulgar de tipo placa con lesiones localizadas en el cuero cabelludo, la región retroauricular, la cara, el área del pañal, los codos y las rodillas. La enfermedad controlada inadecuadamente es común y una causa importante de morbilidad clínica y psicológica extensa en los niños. Además, los problemas de seguridad y tolerabilidad de los tratamientos comunes para la psoriasis, incluidos los corticosteroides tópicos, el calcipotriol, los fármacos citotóxicos orales y los agentes biológicos, son especialmente problemáticos en pacientes que limitan su uso. La identificación de terapias con perfiles de alta eficacia y seguridad adecuados para pacientes con psoriasis es, por lo tanto, un área de necesidad crítica no satisfecha. Haus Bioceuticals ha desarrollado un tratamiento tópico para la psoriasis denominado HAT1 (basado en ingredientes que han demostrado un beneficio clínico) y ha demostrado que HAT1 es seguro y profundamente eficaz en el tratamiento de la psoriasis. Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de HAT1 en comparación con el calcipotriol de uso común en pacientes con psoriasis en placas crónica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados para recibir HAT01 tópico o calcipotriol para aplicar en el área afectada 2 veces al día. El tratamiento continuará durante un máximo de 12 semanas. Durante todas las visitas del estudio, se evaluará la eficacia y la seguridad de los pacientes. El estudio comprenderá un período de lavado de 1 semana. Durante el período de lavado, se les pedirá a los pacientes que eviten usar cualquier producto en su cuerpo, incluidos corticosteroides tópicos, ungüentos, cremas, etc. Durante la fase de tratamiento, los pacientes recibirán uno de los dos productos de prueba para usar dos veces al día en todas las áreas lesionadas. No se permitirán ungüentos ni cremas adicionales durante la duración del estudio. Las mediciones y evaluaciones se realizarán de acuerdo con el cronograma. Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas hasta el final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de psoriasis en placas activa con una puntuación PGA mínima de 2 pero no superior a 4
  • Hombres o Mujeres entre 12-60 años
  • Área de tratamiento susceptible de tratamiento tópico
  • Asistir a una clínica ambulatoria de un hospital o a la práctica privada de un dermatólogo
  • Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el paciente debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de que se lleve a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio, incluidas las actividades relacionadas con el período de lavado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene formas de psoriasis sin placa, por ejemplo, psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa o una forma de psoriasis inducida por fármacos.
  • Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores o corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la inscripción. (Se pueden usar esteroides inhalados o intranasales para el asma o la rinitis)
  • Tratamiento tópico con inmunomoduladores o corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Tratamiento de fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Otra terapia tópica en el área de tratamiento dentro de la semana anterior a la inscripción.
  • Uso de tratamiento antihistamínico durante el estudio
  • Infección clínica en el área de tratamiento.
  • Pacientes con antecedentes de cáncer, incluido el cáncer de piel.
  • Pacientes con antecedentes de una enfermedad inmunocomprometida.
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
  • Embarazo o riesgo de embarazo y/o lactancia
  • Antecedentes de alergia a cualquier componente de hierbas en HAT1
  • Sujetos con exposición solar intensa durante el estudio
  • Pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con un protocolo de ensayo (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HAT1 tópico
La crema tópica HAT1 vendrá en una botella ciega. Los pacientes, los investigadores y el patrocinador del ensayo no estarán al tanto de las asignaciones de los grupos del ensayo. El empaque y el etiquetado de los productos de prueba y de comparación serán idénticos para mantener el ciego.
Droga: SOMBRERO1
Durante la fase de tratamiento, se pedirá a los pacientes que apliquen el producto dos veces al día en todas las áreas lesionadas. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Comparador activo: Calcipotriol
La crema tópica de calcipotriol vendrá en una botella ciega. Los pacientes, los investigadores y el patrocinador del ensayo no estarán al tanto de las asignaciones de los grupos del ensayo. El empaque y el etiquetado de los productos de prueba y de comparación serán idénticos para mantener el ciego.
Droga: Calcipotriol
Durante la fase de tratamiento, se pedirá a los pacientes que apliquen el producto dos veces al día en todas las áreas lesionadas. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Calcipotriol 0,005%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran una respuesta del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a la semana 12
Reducción del 75 % o más desde el inicio en la puntuación PASI
Marco de tiempo: línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran una respuesta del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 50
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a la semana 12
Reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación PASI
Marco de tiempo: línea de base a la semana 12
Porcentaje de pacientes que lograron una Evaluación global de los médicos (PGA) de Claro o Mínimo en la semana 12
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a la semana 12
Reducción de la puntuación PGA desde el inicio a 0 (claro) o 1 (enfermedad mínima)
Marco de tiempo: línea de base a la semana 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a la semana 12
Cada paciente fue evaluado por eventos adversos emergentes del tratamiento como parte de las evaluaciones de seguridad.
Marco de tiempo: línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Haus Bioceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCTP15MDZ1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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