Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av HAT1 sammenlignet med kalsipotriol hos pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

19. februar 2019 oppdatert av: Haus Bioceuticals

En fase II multisenter randomisert dobbeltblind komparatorkontrollert studie av HAT1 sammenlignet med kalsipotriol hos pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

Psoriasis, den mest utbredte autoimmune sykdommen i USA, manifesterer seg med psoriasis vulgaris av plakktype med lesjoner lokalisert til hodebunnen, postaurikulær region, ansikt, bleieområde, albuer og knær. Utilstrekkelig kontrollert sykdom er vanlig og en betydelig årsak til omfattende psykologisk og klinisk sykelighet hos barn. I tillegg er sikkerhets- og tolerabilitetsproblemene ved vanlige behandlinger for psoriasis inkludert topikale kortikosteroider, kalsipotriol, orale cellegift og biologiske midler spesielt problematiske hos pasienter som begrenser bruken. Identifisering av terapier med høy effekt og sikkerhetsprofiler egnet for pasienter med psoriasis er derfor et område med kritiske udekkede behov. Haus Bioceuticals har utviklet en aktuell behandling for psoriasis betegnet HAT1 (basert på ingredienser som har etablert klinisk fordel), og har vist at HAT1 er trygg og dypt effektiv i behandlingen av psoriasis. Denne studien har som mål å ytterligere evaluere effekten og sikkerheten til HAT1 sammenlignet med vanlig brukt kalsipotriol hos pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Alle pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert til å motta enten aktuell HAT01 eller kalsipotriol som skal påføres det berørte området 2 ganger per dag. Behandlingen vil fortsette i maksimalt 12 uker. Under alle studiebesøk vil pasientene bli evaluert for effekt og sikkerhet. Studien vil omfatte en utvaskingsperiode på 1 uke. I løpet av utvaskingsperioden vil pasienter bli bedt om å unngå å bruke produkter på kroppen, inkludert aktuelle kortikosteroider, salver, kremer, etc. I løpet av behandlingsfasen vil pasientene få et av de to testproduktene som skal brukes to ganger daglig på alle lesjonsområder. Ingen ekstra salver eller kremer vil være tillatt gjennom hele studiens varighet. Målinger og vurderinger vil bli tatt i henhold til tidsplanen. Pasientene vil bli fulgt i 12 uker til slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av aktiv plakkpsoriasis med minimum PGA-score på 2 men ikke høyere enn 4
  • Hanner eller kvinner mellom 12-60 år
  • Behandlingsområde mottakelig for lokal behandling
  • Å gå på en poliklinikk på sykehus eller i privat praksis til en hudlege
  • Etter muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, må pasienten gi signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres, inkludert aktiviteter knyttet til utvaskingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden ikke-plakkformer av psoriasis, f.eks. erytrodermisk, guttat- eller pustulær psoriasis eller en medikamentindusert form for psoriasis.
  • Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider innen 4 uker før påmelding. (Inhalerte eller intranasale steroider for astma eller rhinitt kan brukes)
  • Lokal behandling med immunmodulatorer eller kortikosteroider innen 4 uker før påmelding.
  • Fototerapibehandling innen 4 uker før påmelding.
  • Annen lokal terapi på behandlingsområdet innen 1 uke før påmelding.
  • Bruk av antihistaminbehandling under studien
  • Klinisk infeksjon på behandlingsområdet.
  • Pasienter med krefthistorie inkludert hudkreft.
  • Pasienter med en historie med en immunkompromittert sykdom.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
  • Graviditet eller risiko for graviditet og/eller amming
  • Historie med allergi mot urtekomponenter i HAT1
  • Forsøkspersoner med intens soleksponering under studien
  • Pasienter som er kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde en prøveprotokoll (f. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAT1 aktuelt
HAT1 aktuell krem ​​kommer i en blendet flaske. Pasienter, etterforskere og prøvesponsoren vil være uvitende om prøvegruppeoppgavene. Emballasje og merking av test- og komparatorproduktene vil være identiske for å vedlikeholde persiennen.
Legemiddel: HAT1
Under behandlingsfasen vil pasientene bli bedt om å påføre produktet to ganger daglig på alle lesjonsområder. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Aktiv komparator: Kalsipotriol
Calcipotriol aktuell krem ​​kommer i en blendet flaske. Pasienter, etterforskere og prøvesponsoren vil være uvitende om prøvegruppeoppgavene. Emballasje og merking av test- og komparatorproduktene vil være identiske for å vedlikeholde persiennen.
Legemiddel: Kalsipotriol
Under behandlingsfasen vil pasientene bli bedt om å påføre produktet to ganger daglig på alle lesjonsområder. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Kalsipotriol 0,005 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
75 % eller mer reduksjon fra baseline i PASI-skåren
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50-respons
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
50 % eller mer reduksjon fra baseline i PASI-skåren
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av pasienter som oppnår en Physicians Global Assessment (PGA) på Clear eller Minimal ved uke 12
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Reduksjon av PGA-score fra baseline til 0 (klar) eller 1 (minimal sykdom)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Hver pasient ble vurdert for behandlingsoppståtte bivirkninger som en del av sikkerhetsvurderinger.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCTP15MDZ1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på HAT1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere