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Efficacia e sicurezza di HAT1 rispetto al calcipotriolo nei pazienti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata

19 febbraio 2019 aggiornato da: Haus Bioceuticals

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore di HAT1 rispetto al calcipotriolo in pazienti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata

La psoriasi, la malattia autoimmune più diffusa negli Stati Uniti, si manifesta con psoriasi vulgaris a placche con lesioni localizzate al cuoio capelluto, regione retroauricolare, viso, area del pannolino, gomiti e ginocchia. La malattia inadeguatamente controllata è comune e una causa significativa di ampia morbilità psicologica e clinica nei bambini. Inoltre, i problemi di sicurezza e tollerabilità dei trattamenti comuni per la psoriasi, inclusi corticosteroidi topici, calcipotriolo, farmaci citotossici orali e agenti biologici, sono particolarmente problematici nei pazienti che ne limitano l'uso. L'identificazione di terapie con elevati profili di efficacia e sicurezza adatte per i pazienti con psoriasi è quindi un'area di bisogno critico insoddisfatto. Haus Bioceuticals ha sviluppato un trattamento topico per la psoriasi denominato HAT1 (basato su ingredienti che hanno stabilito benefici clinici) e ha dimostrato che HAT1 è sicuro e profondamente efficace nel trattamento della psoriasi. Questo studio ha lo scopo di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di HAT1 rispetto al calcipotriolo comunemente usato in pazienti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione verranno randomizzati per ricevere HAT01 topico o calcipotriolo da applicare all'area interessata 2 volte al giorno. Il trattamento continuerà per un massimo di 12 settimane. Durante tutte le visite dello studio, i pazienti saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza. Lo studio comprenderà un periodo di washout di 1 settimana. Durante il periodo di washout, ai pazienti verrà chiesto di evitare di utilizzare qualsiasi prodotto sul proprio corpo, inclusi corticosteroidi topici, unguenti, creme, ecc. Durante la fase di trattamento, ai pazienti verrà fornito uno dei due prodotti di prova da utilizzare due volte al giorno su tutte le aree lesionate. Non saranno consentiti pomate o creme aggiuntive per tutta la durata dello studio. Le misurazioni e le valutazioni saranno prese secondo il programma. I pazienti saranno seguiti per 12 settimane fino alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi a placche attiva con un punteggio PGA minimo di 2 ma non superiore a 4
  • Maschi o Femmine tra 12-60 anni
  • Area di trattamento suscettibile di trattamento topico
  • Frequentare un ambulatorio ospedaliero o lo studio privato di un dermatologo
  • A seguito di informazioni verbali e scritte sulla sperimentazione, il paziente deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio, comprese le attività relative al periodo di sospensione.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soffre di forme di psoriasi non a placche, ad es. psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa o una forma di psoriasi indotta da farmaci.
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento. (Possono essere utilizzati steroidi per via inalatoria o intranasale per l'asma o la rinite)
  • Trattamento topico con immunomodulatori o corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Trattamento di fototerapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Altra terapia topica nell'area di trattamento entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Uso di trattamento antistaminico durante lo studio
  • Infezione clinica nell'area di trattamento.
  • Pazienti con storia di cancro, compreso il cancro della pelle.
  • Pazienti con storia di una malattia immunocompromessa.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e/o allattamento
  • Storia di allergia a qualsiasi componente a base di erbe in HAT1
  • Soggetti con intensa esposizione al sole durante lo studio
  • Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di sperimentazione (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAT1 di attualità
La crema topica HAT1 arriverà in una bottiglia cieca. I pazienti, i ricercatori e lo sponsor della sperimentazione non saranno a conoscenza delle assegnazioni del gruppo di sperimentazione. L'imballaggio e l'etichettatura dei prodotti di prova e di confronto saranno identici per mantenere i non vedenti.
Droga: CAPPELLO1
Durante la fase di trattamento, ai pazienti verrà chiesto di applicare il prodotto due volte al giorno su tutte le aree lesionate. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio.
Comparatore attivo: Calcipotriolo
La crema topica al calcipotriolo arriverà in una bottiglia cieca. I pazienti, i ricercatori e lo sponsor della sperimentazione non saranno a conoscenza delle assegnazioni del gruppo di sperimentazione. L'imballaggio e l'etichettatura dei prodotti di prova e di confronto saranno identici per mantenere i non vedenti.
Droga: Calcipotriolo
Durante la fase di trattamento, ai pazienti verrà chiesto di applicare il prodotto due volte al giorno su tutte le aree lesionate. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Calcipotriolo 0,005%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12
Riduzione del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI
Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12
Riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI
Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un Physicians Global Assessment (PGA) di Clear o Minimal alla settimana 12
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12
Riduzione del punteggio PGA dal basale a 0 (chiaro) o 1 (malattia minima)
Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12
Ogni paziente è stato valutato per gli eventi avversi emergenti dal trattamento come parte delle valutazioni di sicurezza.
Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCTP15MDZ1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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