Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HAT1 w porównaniu z kalcypotriolem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Haus Bioceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II z kontrolą porównawczą HAT1 w porównaniu z kalcypotriolem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą

Łuszczyca, najbardziej rozpowszechniona choroba autoimmunologiczna w Stanach Zjednoczonych, objawia się łuszczycą pospolitą typu plackowatego ze zmianami zlokalizowanymi na skórze głowy, okolicy zausznej, twarzy, okolicy pieluszkowej, łokciach i kolanach. Niewystarczająco kontrolowana choroba jest powszechną i istotną przyczyną rozległej chorobowości psychicznej i klinicznej u dzieci. Ponadto kwestie bezpieczeństwa i tolerancji typowych metod leczenia łuszczycy, w tym miejscowych kortykosteroidów, kalcypotriolu, doustnych leków cytotoksycznych i środków biologicznych, są szczególnie problematyczne u pacjentów, którzy ograniczają ich stosowanie. Identyfikacja terapii o wysokiej skuteczności i profilach bezpieczeństwa odpowiednich dla pacjentów z łuszczycą jest zatem obszarem o krytycznej niezaspokojonej potrzebie. Firma Haus Bioceuticals opracowała miejscowe leczenie łuszczycy oznaczone jako HAT1 (oparte na składnikach, które wykazały korzyści kliniczne) i wykazała, że ​​HAT1 jest bezpieczny i bardzo skuteczny w leczeniu łuszczycy. Celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa HAT1 w porównaniu z powszechnie stosowanym kalcypotriolem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących miejscowo HAT01 lub kalcypotriol do stosowania na dotknięty obszar 2 razy dziennie. Leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 12 tygodni. Podczas wszystkich wizyt w ramach badania pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Badanie będzie obejmowało 1-tygodniowy okres wymywania. W okresie wymywania pacjenci zostaną poproszeni o unikanie stosowania jakichkolwiek produktów na ciele, w tym miejscowych kortykosteroidów, maści, kremów itp. W fazie leczenia pacjenci otrzymają jeden z dwóch testowanych produktów do stosowania dwa razy dziennie na wszystkich obszarach objętych zmianami chorobowymi. Żadne dodatkowe maści ani kremy nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania. Pomiary i oceny będą wykonywane zgodnie z harmonogramem. Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni do końca leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne aktywnej łuszczycy plackowatej z minimalnym wynikiem PGA 2, ale nie większym niż 4
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 60 lat
  • Obszar leczenia podatny na leczenie miejscowe
  • Wizyta w przychodni szpitalnej lub w prywatnej praktyce dermatologa
  • Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu pacjent musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem, w tym czynności związanych z okresem wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie występują niepłytkowe formy łuszczycy, np. łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub krostkowa lub postać łuszczycy wywołana lekami.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. (Sterydy wziewne lub donosowe mogą być stosowane w przypadku astmy lub nieżytu nosa)
  • Miejscowe leczenie immunomodulatorami lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Zabieg fototerapii w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
  • Inna terapia miejscowa na leczonym obszarze w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  • Stosowanie leczenia przeciwhistaminowego podczas badania
  • Zakażenie kliniczne na obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, w tym rakiem skóry.
  • Pacjenci z historią choroby o obniżonej odporności.
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i/lub laktacji
  • Historia alergii na jakiekolwiek składniki ziołowe w HAT1
  • Osoby z intensywną ekspozycją na słońce podczas badania
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAT1 aktualne
Krem do stosowania miejscowego HAT1 będzie dostępny w zaślepionej butelce. Pacjenci, badacze i sponsor badania nie będą świadomi przypisań do grupy badania. Opakowania i etykiety produktów testowych i porównawczych będą identyczne, aby zachować ślepotę.
Lek: CZAPKA1
Podczas fazy leczenia pacjenci będą proszeni o nakładanie produktu dwa razy dziennie na wszystkie obszary zmienione chorobowo. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania.
Aktywny komparator: Kalcypotriol
Krem do stosowania miejscowego Calcipotriol będzie dostępny w zaślepionej butelce. Pacjenci, badacze i sponsor badania nie będą świadomi przypisań do grupy badania. Opakowania i etykiety produktów testowych i porównawczych będą identyczne, aby zachować ślepotę.
Lek: Kalcypotriol
Podczas fazy leczenia pacjenci będą proszeni o nakładanie produktu dwa razy dziennie na wszystkie obszary zmienione chorobowo. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Kalcypotriol 0,005%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź według wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 12
Zmniejszenie wyniku PASI o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź w skali PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 50
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 12
Zmniejszenie wyniku PASI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) jako czystą lub minimalną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 12
Zmniejszenie wyniku PGA od wartości początkowej do 0 (brak choroby) lub 1 (choroba minimalna)
Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 12
Każdy pacjent został oceniony pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ramach oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCTP15MDZ1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj