Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HAT1 in vergelijking met calcipotriol bij patiënten met milde tot matige chronische plaquepsoriasis

19 februari 2019 bijgewerkt door: Haus Bioceuticals

Een fase II multicenter gerandomiseerde dubbelblinde comparator-gecontroleerde studie van HAT1 vergeleken met calcipotriol bij patiënten met milde tot matige chronische plaque psoriasis

Psoriasis, de meest voorkomende auto-immuunziekte in de VS, manifesteert zich met psoriasis vulgaris van het plaquetype met laesies gelokaliseerd op de hoofdhuid, postauriculaire regio, gezicht, luiergebied, ellebogen en knieën. Onvoldoende gecontroleerde ziekte komt vaak voor en is een belangrijke oorzaak van uitgebreide psychologische en klinische morbiditeit bij kinderen. Bovendien zijn de veiligheids- en verdraagbaarheidsproblemen van gangbare behandelingen voor psoriasis, waaronder lokale corticosteroïden, calcipotriol, orale cytotoxische geneesmiddelen en biologische middelen, vooral problematisch bij patiënten die het gebruik ervan beperken. Identificatie van therapieën met hoge werkzaamheid en veiligheidsprofielen die geschikt zijn voor patiënten met psoriasis is daarom een ​​gebied van kritieke onvervulde behoefte. Haus Bioceuticals heeft een actuele behandeling voor psoriasis ontwikkeld, genaamd HAT1 (gebaseerd op ingrediënten die klinisch voordeel hebben bewezen), en heeft aangetoond dat HAT1 veilig en zeer effectief is bij de behandeling van psoriasis. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van HAT1 verder te evalueren in vergelijking met het veelgebruikte calcipotriol bij patiënten met milde tot matige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Alle patiënten die aan de toegangscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel topische HAT01 of calcipotriol te krijgen die 2 keer per dag op het aangetaste gebied moet worden aangebracht. De behandeling duurt maximaal 12 weken. Tijdens alle studiebezoeken zullen patiënten worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid. De studie zal bestaan ​​uit een uitwasperiode van 1 week. Tijdens de wash-outperiode wordt patiënten gevraagd om geen producten op hun lichaam te gebruiken, waaronder lokale corticosteroïden, zalven, crèmes, enz. Tijdens de behandelingsfase krijgen patiënten een van de twee testproducten die ze tweemaal daags op alle laesiegebieden moeten gebruiken. Tijdens de duur van het onderzoek zijn geen aanvullende zalven of crèmes toegestaan. Metingen en beoordelingen worden uitgevoerd volgens het schema. Patiënten worden gevolgd gedurende 12 weken tot het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van actieve plaque psoriasis met een minimale PGA-score van 2 maar niet hoger dan 4
  • Mannen of vrouwen tussen 12-60 jaar
  • Behandelgebied vatbaar voor plaatselijke behandeling
  • Het bijwonen van een ziekenhuispolikliniek of de privépraktijk van een dermatoloog
  • Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de patiënt een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd, inclusief activiteiten met betrekking tot de wash-outperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel niet-plaque vormen van psoriasis, bijvoorbeeld erytrodermische, guttate of pustuleuze psoriasis of een door medicijnen geïnduceerde vorm van psoriasis.
  • Systemische behandeling met immunosuppressiva of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving. (Inhalatie- of intranasale steroïden voor astma of rhinitis kunnen worden gebruikt)
  • Topische behandeling met immunomodulatoren of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Fototherapiebehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Andere lokale therapie op het behandelgebied binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van antihistaminica tijdens het onderzoek
  • Klinische infectie op het behandelgebied.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, waaronder huidkanker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een immuungecompromitteerde ziekte.
  • Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en/of borstvoeding
  • Geschiedenis van allergie voor kruidencomponenten in HAT1
  • Onderwerpen met intense blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een onderzoeksprotocol niet kunnen naleven (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAT1 actueel
HAT1-topische crème wordt geleverd in een geblindeerde fles. Patiënten, onderzoekers en de onderzoekssponsor zullen niet op de hoogte zijn van de onderzoeksgroepstoewijzingen. Verpakking en etikettering van de test- en vergelijkingsproducten zullen identiek zijn om de blindering te behouden.
Geneesmiddel: HOED1
Tijdens de behandelingsfase wordt patiënten gevraagd het product tweemaal daags op alle laesies aan te brengen. Het onderzoeksteam zal instructies geven voor de juiste toepassing van de behandeling. Als een laesie verdwijnt, blijven patiënten de crème tweemaal daags op het gebied aanbrengen. Tijdens de duur van het onderzoek zijn er geen andere crèmes, lotions of zeep toegestaan ​​dan de verstrekte testproducten.
Actieve vergelijker: Calcipotriol
Calcipotriol-topische crème wordt geleverd in een geblindeerde fles. Patiënten, onderzoekers en de onderzoekssponsor zullen niet op de hoogte zijn van de onderzoeksgroepstoewijzingen. Verpakking en etikettering van de test- en vergelijkingsproducten zullen identiek zijn om de blindering te behouden.
Geneesmiddel: Calcipotriol
Tijdens de behandelingsfase wordt patiënten gevraagd het product tweemaal daags op alle laesies aan te brengen. Het onderzoeksteam zal instructies geven voor de juiste toepassing van de behandeling. Als een laesie verdwijnt, blijven patiënten de crème tweemaal daags op het gebied aanbrengen. Tijdens de duur van het onderzoek zijn er geen andere crèmes, lotions of zeep toegestaan ​​dan de verstrekte testproducten.
Andere namen:
  • Calcipotriol 0,005%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons bereikt
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot week 12
75% of meer reductie ten opzichte van baseline in de PASI-score
Tijdsbestek: basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50-respons bereikt
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot week 12
50% of meer reductie ten opzichte van baseline in de PASI-score
Tijdsbestek: basislijn tot week 12
Percentage patiënten dat een Physicians Global Assessment (PGA) van Clear of Minimal bereikt in week 12
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot week 12
Verlaging van de PGA-score van baseline tot 0 (vrij) of 1 (minimale ziekte)
Tijdsbestek: basislijn tot week 12
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot week 12
Elke patiënt werd beoordeeld op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als onderdeel van veiligheidsbeoordelingen.
Tijdsbestek: basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCTP15MDZ1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op HOED1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren