Eficácia e segurança do HAT1 comparado ao calcipotriol em pacientes com psoríase em placas crônica leve a moderada
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Haus Bioceuticals
Um estudo de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador, de HAT1 comparado ao calcipotriol em pacientes com psoríase em placas crônica leve a moderada
A psoríase, a doença autoimune mais prevalente nos EUA, manifesta-se como psoríase vulgar em placas com lesões localizadas no couro cabeludo, região retroauricular, face, área das fraldas, cotovelos e joelhos.
A doença inadequadamente controlada é comum e uma causa significativa de extensa morbidade psicológica e clínica em crianças.
Além disso, as questões de segurança e tolerabilidade de tratamentos comuns para psoríase, incluindo corticosteroides tópicos, calcipotriol, drogas citotóxicas orais e agentes biológicos, são especialmente problemáticas em pacientes que limitam seu uso.
A identificação de terapias com alta eficácia e perfis de segurança adequados para pacientes com psoríase é, portanto, uma área de necessidade crítica não atendida.
A Haus Bioceuticals desenvolveu um tratamento tópico para a psoríase denominado HAT1 (baseado em ingredientes que demonstraram benefício clínico) e demonstrou que o HAT1 é seguro e profundamente eficaz no tratamento da psoríase.
Este estudo tem como objetivo avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do HAT1 em comparação com o calcipotriol comumente usado em pacientes com psoríase em placas crônica leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para receber HAT01 tópico ou calcipotriol a ser aplicado na área afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento continuará por um máximo de 12 semanas.
Durante todas as visitas do estudo, os pacientes serão avaliados quanto à eficácia e segurança.
O estudo compreenderá um período de washout de 1 semana.
Durante o período de washout, os pacientes serão solicitados a evitar o uso de qualquer produto em seu corpo, incluindo corticosteróides tópicos, pomadas, cremes, etc.
Durante a fase de tratamento, os pacientes receberão um dos dois produtos de teste para usar duas vezes ao dia em todas as áreas lesionadas.
Nenhuma pomada ou creme adicional será permitido durante a duração do estudo.
As medições e avaliações serão feitas de acordo com o cronograma.
Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas até o final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase em placas ativa com um escore PGA mínimo de 2, mas não superior a 4
- Homens ou mulheres entre 12-60 anos
- Área de tratamento passível de tratamento tópico
- Frequentando um ambulatório de hospital ou o consultório particular de um dermatologista
- Após informações verbais e escritas sobre o estudo, o paciente deve fornecer consentimento informado assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada, incluindo atividades relacionadas ao período de washout.
Critério de exclusão:
- Atualmente tem formas de psoríase sem placas, por exemplo, psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa ou uma forma de psoríase induzida por drogas.
- Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras ou corticosteróides dentro de 4 semanas antes da inscrição. (Esteróides inalatórios ou intranasais para asma ou rinite podem ser usados)
- Tratamento tópico com imunomoduladores ou corticosteróides dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Tratamento de fototerapia dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Outra terapia tópica na área de tratamento dentro de 1 semana antes da inscrição.
- Uso de tratamento anti-histamínico durante o estudo
- Infecção clínica na área de tratamento.
- Pacientes com histórico de câncer, incluindo câncer de pele.
- Pacientes com história de doença imunocomprometida.
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
- Gravidez ou risco de gravidez e/ou lactação
- História de alergia a qualquer componente de ervas em HAT1
- Indivíduos com exposição solar intensa durante o estudo
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir um protocolo de estudo (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HAT1 tópico
O creme tópico HAT1 virá em um frasco cego.
Pacientes, investigadores e o patrocinador do estudo não terão conhecimento das designações dos grupos do estudo.
A embalagem e rotulagem dos produtos teste e comparador serão idênticas para manter o sigilo.
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Durante a fase de tratamento, os pacientes serão solicitados a aplicar o produto duas vezes ao dia em todas as áreas lesionadas.
A equipe de pesquisa fornecerá instruções para a correta aplicação do tratamento.
Se uma lesão desaparecer, os pacientes continuarão aplicando o creme duas vezes ao dia na área.
Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo.
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Comparador Ativo: Calcipotriol
O creme tópico de calcipotriol virá em um frasco cego.
Pacientes, investigadores e o patrocinador do estudo não terão conhecimento das designações dos grupos do estudo.
A embalagem e rotulagem dos produtos teste e comparador serão idênticas para manter o sigilo.
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Durante a fase de tratamento, os pacientes serão solicitados a aplicar o produto duas vezes ao dia em todas as áreas lesionadas.
A equipe de pesquisa fornecerá instruções para a correta aplicação do tratamento.
Se uma lesão desaparecer, os pacientes continuarão aplicando o creme duas vezes ao dia na área.
Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75
Prazo: Período de tempo: linha de base até a semana 12
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Redução de 75% ou mais da linha de base no escore PASI
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Período de tempo: linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 50
Prazo: Período de tempo: linha de base até a semana 12
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Redução de 50% ou mais da linha de base no escore PASI
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Período de tempo: linha de base até a semana 12
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Porcentagem de pacientes que obtiveram uma Avaliação Global dos Médicos (PGA) de Limpo ou Mínimo na Semana 12
Prazo: Período de tempo: linha de base até a semana 12
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Redução do escore PGA da linha de base para 0 (claro) ou 1 (doença mínima)
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Período de tempo: linha de base até a semana 12
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Período de tempo: linha de base até a semana 12
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Cada paciente foi avaliado quanto a eventos adversos emergentes do tratamento como parte das avaliações de segurança.
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Período de tempo: linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcipotrieno
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- HCTP15MDZ1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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