Účinnost a bezpečnost HAT1 ve srovnání s kalcipotriolem u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou
19. února 2019 aktualizováno: Haus Bioceuticals
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná komparátorem fáze II HAT1 ve srovnání s kalcipotriolem u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou plakovou psoriázou
Psoriáza, nejrozšířenější autoimunitní onemocnění v USA, se projevuje plakovým typem psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pokožce hlavy, postaurikulární oblasti, obličeji, plenkové oblasti, loktech a kolenou.
Nedostatečně kontrolované onemocnění je běžné a významnou příčinou rozsáhlé psychické a klinické morbidity u dětí.
Kromě toho jsou otázky bezpečnosti a snášenlivosti běžné léčby psoriázy včetně topických kortikosteroidů, kalcipotriolu, perorálních cytotoxických léků a biologických látek zvláště problematické u pacientů, kteří omezují jejich použití.
Identifikace terapií s vysokým profilem účinnosti a bezpečnosti vhodných pro pacienty s psoriázou je proto oblastí kritické neuspokojené potřeby.
Haus Bioceuticals vyvinula topickou léčbu psoriázy označovanou HAT1 (založenou na složkách, které prokázaly klinický přínos) a prokázala, že HAT1 je bezpečná a hluboce účinná při léčbě psoriázy.
Tato studie je zaměřena na další hodnocení účinnosti a bezpečnosti HAT1 ve srovnání s běžně používaným kalcipotriolem u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Všichni pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni tak, aby dostávali buď topický HAT01 nebo kalcipotriol, který se aplikuje na postiženou oblast 2krát denně.
Léčba bude pokračovat maximálně 12 týdnů.
Během všech studijních návštěv bude u pacientů hodnocena účinnost a bezpečnost.
Studie bude zahrnovat 1 týdenní vymývací období.
Během vymývacího období budou pacienti požádáni, aby se vyvarovali používání jakýchkoli produktů na svém těle, včetně topických kortikosteroidů, mastí, krémů atd.
Během léčebné fáze bude pacientům poskytován jeden ze dvou testovacích produktů, které budou používat dvakrát denně na všech oblastech lézí.
Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další masti nebo krémy.
Měření a vyhodnocení budou probíhat podle harmonogramu.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů do konce léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza aktivní plakové psoriázy s minimálním skóre PGA 2, ale ne větším než 4
- Muži nebo ženy mezi 12-60 lety
- Oblast ošetření vhodná pro lokální léčbu
- Návštěva nemocniční ambulance nebo soukromé praxe dermatologa
- Po verbálních a písemných informacích o studii musí pacient poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií, včetně činností souvisejících s vymývacím obdobím.
Kritéria vyloučení:
- V současné době mají neplakové formy psoriázy, např. erytrodermickou, guttátovou nebo pustulární psoriázu nebo lékem indukovanou formu psoriázy.
- Systémová léčba imunosupresivy nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie. (Při astmatu nebo rýmě lze použít inhalační nebo intranazální steroidy)
- Lokální léčba imunomodulátory nebo kortikosteroidy do 4 týdnů před zařazením.
- Léčba fototerapií do 4 týdnů před zařazením.
- Jiná lokální terapie v ošetřované oblasti do 1 týdne před zařazením.
- Použití antihistaminové léčby během studie
- Klinická infekce v ošetřované oblasti.
- Pacienti s anamnézou rakoviny včetně rakoviny kůže.
- Pacienti s onemocněním s oslabenou imunitou v anamnéze.
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Těhotenství nebo riziko těhotenství a/nebo kojení
- Historie alergie na jakoukoli rostlinnou složku v HAT1
- Subjekty s intenzivním slunečním zářením během studie
- Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržet zkušební protokol (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAT1 aktuální
Topický krém HAT1 se dodává v zaslepené lahvičce.
Pacienti, zkoušející a zadavatel klinického hodnocení nebudou vědět o přidělení zkušebních skupin.
Balení a značení testovacích a srovnávacích produktů bude identické, aby se zachovalo nevidomé.
|
Během léčebné fáze budou pacienti požádáni, aby nanášeli přípravek dvakrát denně na všechny oblasti lézí.
Výzkumný tým poskytne pokyny pro správnou aplikaci léčby.
Pokud léze zmizí, pacienti budou pokračovat v aplikaci krému dvakrát denně na oblast.
Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů.
|
|
Aktivní komparátor: Kalcipotriol
Calcipotriol topický krém bude dodáván v zaslepené lahvičce.
Pacienti, zkoušející a zadavatel klinického hodnocení nebudou vědět o přidělení zkušebních skupin.
Balení a značení testovacích a srovnávacích produktů bude identické, aby se zachovalo nevidomé.
|
Během léčebné fáze budou pacienti požádáni, aby nanášeli přípravek dvakrát denně na všechny oblasti lézí.
Výzkumný tým poskytne pokyny pro správnou aplikaci léčby.
Pokud léze zmizí, pacienti budou pokračovat v aplikaci krému dvakrát denně na oblast.
Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou odpovědi psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
75% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI
|
Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou odpovědi psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
50% nebo větší snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI
|
Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli ve 12. týdnu hodnocení Physicians Global Assessment (PGA) jasné nebo minimální
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
Snížení skóre PGA z výchozí hodnoty na 0 (jasné) nebo 1 (minimální onemocnění)
|
Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
U každého pacienta byly v rámci hodnocení bezpečnosti hodnoceny nežádoucí účinky související s léčbou.
|
Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcipotrien
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- HCTP15MDZ1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .