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高齢者およびパーキンソン病患者の転倒リスク評価における仮想現実とモデリングの貢献 (PrévSim)

2019年4月12日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

ヘッドマウントディスプレイを使用した没入型仮想現実と機械学習アルゴリズムを使用したモデリングにより、高齢者やパーキンソン病患者の転倒リスクを評価します。

老化のプロセスは、同時に感覚、認知、運転機能に影響を与えます。 さらに、老化には老化の影響を増大させる病理が伴うことがよくあります。 高齢の被験者はバランス制御を維持することがさらに難しくなり、転倒のリスクが生じ、場合によっては生活の質に重大な影響を与えることになります。

転倒のリスクは、現在の生活と同じ時期に検査を行い、改善する必要がある感度と特異度のスコアを使用して推定されます。 25件の研究(被験者2,314人)を含むレビューでは、閾値13.5秒の「Timed Up and Go」(TUG)テストで感度32%、特異度73%を示した。

さらに、転倒は、被験者が環境と相互作用するときに多要因の状況で発生します。 したがって、日常生活の状況にできるだけ近い状態で個人のバランス制御や転倒リスクをテストすることが不可欠であると思われます。 TUGに基づくこの研究は、仮想現実(VR)とヒューマンメトロロジープラットフォームを使用して、日常生活に近い状況で被験者の神経精神運動行動を評価することを目的としています。

この結果は、医療従事者が一般的に使用する古典的な TUG と比較して、VR で実行される TUG で転倒のリスクを評価する際の感度と特異度の向上に最終的につながる可能性があり、したがって転倒の予防において対象者のより早期またはより適切な管理が可能になります。転倒の危険性。 これにより、医療専門家は転倒のリスクをより深く理解し、特に適切な身体活動プログラムに関して医学的な推奨事項や処方を行うことができるようになる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • University Hospital of Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

転倒していない高齢者

  • 男性と女性
  • 年齢は65歳から80歳まで
  • 自律型
  • 過去 12 か月間で下落は報告されていない

転倒者高齢者

  • 男性と女性
  • 年齢は65歳から80歳まで
  • 自律型
  • 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の転倒を報告

転倒していないパーキンソン病患者

  • 男性と女性
  • 年齢は65歳から80歳まで
  • 自律型
  • 過去 12 か月間で下落は報告されていない
  • ドーパ感受性
  • パーキンソン病治療中

除外基準:

  • 難聴のため、指示を理解したり、音声メッセージを聞くことができない
  • 視力が仮想現実での検査手順に適合しない
  • 介助なしでは動けない
  • フランス語の書き言葉と口頭が理解できない、文盲、認知症
  • 向精神薬を含む治療
  • 緊急事態に陥った人、
  • 法的保護措置(後見、保佐、司法の擁護)の対象となる主要な者、
  • 同意を表明できない主要な人物、
  • 入院中の人、
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された者、フランス公衆衛生法第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条により精神科治療の対象となっている者。
  • 研究者の意見では、研究への参加に固有の義務に協力または尊重しない可能性が高い人
  • てんかんの素因のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:転倒しない高齢者
生体力学、生理学的、心理学および行動分析
実験的:転倒する高齢者
生体力学、生理学的、心理学および行動分析
実験的:転倒しないパーキンソン病患者
生体力学、生理学的、心理学および行動分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想現実 (VR) でのタイムアップ & ゴー
時間枠:ベースライン
時間
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ & ゴー (非 VR 条件)
時間枠:ベースライン
時間
ベースライン
VR条件でのTUGの検証
時間枠:1年間のフォローアップ
TUG および TUG VR 条件の感度と特異度
1年間のフォローアップ
TUGとTUG VR時間と転倒追跡との相関
時間枠:1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
運動学解析
時間枠:ベースライン
仮想現実タスク中の時間に応じた全身の動き (X、Y、Z 軸上の座標) の測定
ベースライン
反応速度解析
時間枠:ベースライン
仮想現実タスク中の時間の関数としての足底圧力の変化 (ニュートン単位の力) の測定
ベースライン
生理学的分析 1
時間枠:ベースライン
仮想現実タスク中の時間に応じた心拍ペースの変化 (bpm) の測定
ベースライン
生理学的分析2
時間枠:ベースライン
仮想現実タスク中の時間の関数としての呼吸の変化(周波数)の測定
ベースライン
生理学的分析 3
時間枠:ベースライン
仮想現実タスク中の時間に応じた皮膚電気反応の変化 (μSiemens) の測定
ベースライン
視覚的注意分析
時間枠:ベースライン
仮想オブジェクトへの注視パラメータの測定(各オブジェクトへの注視数と当該オブジェクトへの注視時間)
ベースライン
心理分析1
時間枠:ベースライン
転倒の恐怖の測定 (転倒有効性スケール - Tinetti の国際版、スコアは 16 ~ 64)
ベースライン
心理分析2
時間枠:ベースライン
転倒の恐怖の測定 (アクティビティ固有のバランス信頼度 - パウエル&マイヤーズによる 0 ~ 45 のスコアによるスケール)
ベースライン
心理分析3
時間枠:ベースライン
対処戦略の測定(思い出されたストレス状況の主観的評価のスコアが 1 ~ 5、問題項目のスコアが 10 ~ 40、感情項目のスコアが 9 ~ 36、および奨励アイテムのスコアは 8 ~ 32)。
ベースライン
自動学習と転倒リスク推定
時間枠:3年まで

サポートベクターマシン、デシジョンツリー、線形判別式による教師あり学習。

機械学習アルゴリズムの使用は測定ではなく、測定からのすべてのデータを編集し、それらを年間追跡調査中の転倒の数と比較するデータ処理です​​。 機械学習アルゴリズムはこれらのデータから学習し、新規参加者を「転倒リスクが低い」、「転倒リスクが高い」、または「転倒リスクなし」のプロファイルに分類します。

3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月30日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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