- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03848897
고령자 및 파킨슨병 환자의 낙상 위험도 평가에서 가상현실과 모델링의 기여도 (PrévSim)
노인 및 파킨슨병 환자의 낙상 위험을 평가하기 위해 헤드 마운트 디스플레이 및 기계 학습 알고리즘을 사용한 모델링을 사용한 몰입형 가상 현실.
노화 과정은 감각, 인지 및 운전 기능에 동시에 영향을 미칩니다. 더욱이, 노화는 종종 노화의 영향을 증가시키는 병리를 동반한다. 노화 대상자는 균형 조절을 유지하는 데 더 많은 어려움을 겪게 될 것이며 때로는 삶의 질에 중대한 결과를 초래하는 위험이 떨어질 것입니다.
낙상의 위험은 현재의 삶과 동시에 개선되어야 하는 민감도 및 특이도 점수로 테스트를 통해 추정됩니다. 25건의 연구(2,314명의 피험자)를 포함한 검토에서 임계값이 13.5초인 "Timed Up and Go"(TUG) 테스트에서 32%의 민감도와 73%의 특이성을 보여줍니다.
또한 낙상은 피험자가 환경과 상호 작용할 때 다중 요소 맥락에서 발생합니다. 따라서 가능한 한 일상 생활의 상황에 가깝게 개인의 균형 조절 또는 위험 감소를 테스트하는 것이 필수적으로 보입니다. TUG를 기반으로 하는 이 연구는 가상 현실(VR) 및 인간 계측 플랫폼을 사용하여 일상 생활에 가까운 상황에서 피험자의 신경-정신-운동 행동을 평가하는 것을 목표로 합니다.
결과는 궁극적으로 의료 전문가가 일반적으로 사용하는 고전적인 TUG와 비교하여 VR에서 수행되는 TUG로 낙상 위험을 평가할 때 민감도와 특이성을 증가시켜 예방에 있어 피험자를 더 일찍 또는 더 적절하게 관리할 수 있게 합니다. 떨어질 위험. 이를 통해 의료 전문가는 낙상 위험을 더 잘 이해하고 특히 적절한 신체 활동 프로그램 측면에서 의학적 권장 사항 및 처방을 안내할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- University Hospital of Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
넘어지지 않는 노인
- 남성과 여성
- 65세에서 80세 사이의 연령
- 자발적인
- 지난 12개월 동안 낙상 없음 보고
낙상 노인
- 남성과 여성
- 65세에서 80세 사이의 연령
- 자발적인
- 지난 12개월 동안 최소 1번의 낙상 보고
낙상하지 않는 파킨슨병 환자
- 남성과 여성
- 65세에서 80세 사이의 연령
- 자발적인
- 지난 12개월 동안 낙상 없음 보고
- 도파에 민감한
- 파킨슨병 치료 ON 기간에
제외 기준:
- 지침을 이해하지 못하고 소리 메시지를 듣지 못하는 청력 손실
- 가상 현실에서 테스트 절차와 호환되지 않는 시력
- 도움 없이 움직일 수 없음
- 서면 및 구어 프랑스어를 이해하지 못함, 문맹, 치매
- 향정신성 약물을 포함한 치료
- 긴급 상황에 처한 사람,
- 주요 법적 보호조치 대상자(후견인, 큐레이터, 사법보호),
- 동의를 표명할 수 없는 주요인,
- 입원한 사람,
- 프랑스 공중 보건법 L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 의거하여 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람,
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 내재된 의무에 협조하거나 존중하지 않을 가능성이 있는 사람
- 간질에 걸리기 쉬운 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넘어지지 않는 노인
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생체역학적, 생리학적, 심리적, 행동적 분석
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실험적: 넘어지는 노인
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생체역학적, 생리학적, 심리적, 행동적 분석
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실험적: 낙상하지 않는 파킨슨병 환자
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생체역학적, 생리학적, 심리적, 행동적 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실(VR)에서의 Timed Up & Go
기간: 기준선
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시간
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Timed Up & Go(비 VR 조건)
기간: 기준선
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시간
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기준선
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VR 조건에서 TUG 검증
기간: 1년 추적
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TUG 및 TUG VR 조건의 민감도 및 특이성
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1년 추적
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TUG와 TUG VR 시간과 가을 후속 조치 사이의 상관관계
기간: 1년 추적
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1년 추적
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운동학 분석
기간: 기준선
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가상 현실 작업 중 시간 함수로 전신 동작 측정(x, y, z축 좌표)
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기준선
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동역학 분석
기간: 기준선
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가상 현실 작업 중 시간 함수에서 발바닥 압력 변화(뉴턴 단위의 힘) 측정
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기준선
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생리학적 분석 1
기간: 기준선
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가상 현실 작업 중 시간 함수의 심장 박동 변화(bpm) 측정
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기준선
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생리학적 분석 2
기간: 기준선
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가상 현실 작업 중 시간 함수의 호흡 진화(빈도) 측정
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기준선
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생리학적 분석 3
기간: 기준선
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가상 현실 작업 중 시간 함수에서 전기적 피부 반응 진화(µSiemens) 측정
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기준선
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시각적 관심 분석
기간: 기준선
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가상 객체 매개변수에 대한 시선 측정(각 객체를 응시한 횟수 및 해당 객체에 집중한 시간)
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기준선
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심리분석1
기간: 기준선
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낙상에 대한 두려움 측정
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기준선
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심리분석2
기간: 기준선
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낙상에 대한 두려움 측정(활동별 균형 자신감 - 0에서 45까지 점수가 있는 Powell & Myers의 척도)
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기준선
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심리 분석 3
기간: 기준선
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대처 전략 측정(Folkman & Lazarus의 Ways of Coping Checklist, 기억 스트레스 상황 주관적 평가는 1~5점, 문제 항목은 10~40점, 감정 항목은 9~36점, 격려 항목에 대해 8에서 32까지의 점수).
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기준선
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자동화된 학습 및 낙상 위험 추정
기간: 최대 3년
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지원 벡터 머신, 결정 트리, 선형 판별자를 사용한 지도 학습. 기계 학습 알고리즘을 사용하는 것은 측정이 아니라 측정에서 얻은 모든 데이터를 수집하고 이를 해당 연도의 낙상 횟수와 비교하는 데이터 처리입니다. 기계 학습 알고리즘은 이러한 데이터를 학습하여 새로운 참가자를 "낙상 위험이 낮은", "낙상 위험이 높은" 또는 "낙상 위험이 없는" 프로필로 분류합니다. |
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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