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Contributo della realtà virtuale e dei modelli nella valutazione del rischio di caduta nei pazienti anziani e con malattia di Parkinson (PrévSim)

12 aprile 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Realtà virtuale immersiva utilizzando un display montato sulla testa e modellazione utilizzando algoritmi di apprendimento automatico per valutare il rischio di caduta negli anziani e nei pazienti con malattia di Parkinson.

Il processo di invecchiamento colpisce contemporaneamente le funzioni sensoriali, cognitive e motorie. Inoltre, l'invecchiamento è spesso accompagnato da patologie che aumentano gli effetti della senescenza. Un soggetto anziano avrà quindi maggiori difficoltà a mantenere il controllo dell'equilibrio e avrà un rischio di caduta con conseguenze talvolta critiche per la qualità della vita.

Il rischio di caduta è stimato dai test in contemporanea alla vita attuale e con punteggi di sensibilità e specificità che devono essere migliorati. In una revisione che comprende 25 studi (2 314 soggetti), mostra una sensibilità del 32% e una specificità del 73% sul test "Timed Up and Go" (TUG) con una soglia a 13,5 secondi.

Inoltre, la caduta avviene in un contesto multifattoriale quando un soggetto interagisce con il suo ambiente. Appare quindi fondamentale testare il controllo dell'equilibrio o il rischio di caduta degli individui il più vicino possibile alle situazioni della vita quotidiana. Questa ricerca, basata sul TUG, mirerà a valutare il comportamento neuro-psico-motorio di soggetti in situazioni vicine alla vita quotidiana utilizzando una piattaforma di Realtà Virtuale (VR) e Metrologia Umana.

I risultati potrebbero in ultima analisi portare ad una maggiore sensibilità e specificità nella valutazione del rischio di caduta con un TUG eseguito in VR, rispetto al classico TUG comunemente utilizzato dagli operatori sanitari e consentire quindi una gestione anticipata o più adeguata del soggetto nella prevenzione il rischio di cadere. Ciò potrebbe consentire agli operatori sanitari di comprendere meglio il rischio di cadute e quindi guidare le raccomandazioni e le prescrizioni mediche, in particolare in termini di programmi di attività fisica appropriati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • University Hospital of Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Anziani non caduti

  • Maschio e femmina
  • Età compresa tra i 65 e gli 80 anni
  • Autonomo
  • Non si segnalano ribassi negli ultimi 12 mesi

Caduti anziani

  • Maschio e femmina
  • Età compresa tra i 65 e gli 80 anni
  • Autonomo
  • Segnalazione di almeno 1 caduta negli ultimi 12 mesi

Pazienti non caduti con malattia di Parkinson

  • Maschio e femmina
  • Età compresa tra i 65 e gli 80 anni
  • Autonomo
  • Non si segnalano ribassi negli ultimi 12 mesi
  • Sensibile alla dopa
  • In ON periodo di trattamento della malattia di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • La perdita dell'udito impedisce la comprensione delle istruzioni e l'ascolto del messaggio sonoro
  • Acuità visiva non compatibile con la procedura del test nella realtà virtuale
  • Incapacità di muoversi senza assistenza
  • Non comprensione del francese scritto e orale, analfabetismo, demenza
  • Trattamento inclusi farmaci psicotropi
  • Persona in situazione di emergenza,
  • Persona maggiore sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatore, tutela della giustizia),
  • Persona maggiorenne impossibilitata ad esprimere il proprio consenso,
  • Persona ricoverata,
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone oggetto di cure psichiatriche in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice francese di sanità pubblica,
  • Persona suscettibile, a giudizio dello sperimentatore, di non essere collaborante o rispettosa degli obblighi inerenti alla partecipazione allo studio
  • Persona con predisposizione all'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anziani non cadenti
Altro: Metrologia del comportamento motorio
Analisi biomeccaniche, fisiologiche, psicologiche e comportamentali
Sperimentale: Anziani che cadono
Altro: Metrologia del comportamento motorio
Analisi biomeccaniche, fisiologiche, psicologiche e comportamentali
Sperimentale: Pazienti non cadenti con malattia di Parkinson
Altro: Metrologia del comportamento motorio
Analisi biomeccaniche, fisiologiche, psicologiche e comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up & Go nella realtà virtuale (VR)
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up & Go (condizione non VR)
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo
Linea di base
Convalida del rimorchiatore in condizioni VR
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Sensibilità e specificità delle condizioni TUG e TUG VR
Follow-up a 1 anno
Correlazione tra tempi TUG e TUG VR e follow-up di caduta
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
Analisi cinematica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del movimento completo del corpo (coordinate sugli assi x, y, z) in funzione del tempo durante i compiti di realtà virtuale
Linea di base
Analisi cinetica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'evoluzione della pressione plantare (forza in Newton) in funzione del tempo durante i compiti di realtà virtuale
Linea di base
Analisi fisiologica 1
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'evoluzione del ritmo cardiaco (bpm) in funzione del tempo durante le attività di realtà virtuale
Linea di base
Analisi fisiologica 2
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'evoluzione della respirazione (frequenza) in funzione del tempo durante i compiti di realtà virtuale
Linea di base
Analisi fisiologica 3
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'evoluzione della risposta galvanica della pelle (µSiemens) in funzione del tempo durante le attività di realtà virtuale
Linea di base
Analisi dell'attenzione visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dello sguardo focalizzato sui parametri degli oggetti virtuali (numero di sguardi su ciascun oggetto e tempo trascorso focalizzato sull'oggetto stesso)
Linea di base
Analisi psicologica 1
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della paura di cadere (Fall Efficacy Scale-International di Tinetti con punteggio da 16 a 64)
Linea di base
Analisi psicologica 2
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della paura di cadere (Attività specifiche Balance Confidence - Scala di Powell & Myers con punteggio da 0 a 45)
Linea di base
Analisi psicologica 3
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione delle strategie di coping (Ways of Coping Checklist di Folkman & Lazarus con punteggi da 1 a 5 per la valutazione soggettiva della situazione stressante ricordata, un punteggio da 10 a 40 per l'item Problema, un punteggio da 9 a 36 per l'item Emozione e un punteggio da 8 a 32 per l'item di incoraggiamento).
Linea di base
Apprendimento automatizzato e stima del rischio di caduta
Lasso di tempo: fino a 3 anni

Apprendimento supervisionato con Support Vector Machine, Albero decisionale, Discriminante lineare.

L'utilizzo di algoritmi di apprendimento automatico non è una misurazione ma un'elaborazione dei dati che raccoglie tutti i dati dalla misurazione e li confronta con il numero di cadute durante il follow-up dell'anno. Gli algoritmi di apprendimento automatico impareranno da questi dati per classificare qualsiasi nuovo partecipante in un profilo "con un basso rischio di caduta", "con un alto rischio di caduta" o "senza rischio di caduta".
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

University of Lorraine
OHS - Office d'Hygiène Sociale
ONPA - Office Nancéien des Personnes Agées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02637-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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