- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848897
Bidrag fra virtuell virkelighet og modellering i fallende risikovurdering hos eldre og pasienter med Parkinsons sykdom (PrévSim)
Oppslukende virtuell virkelighet ved hjelp av en hodemontert skjerm og modellering ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer for å vurdere risikoen for å falle hos eldre og pasienter med Parkinsons sykdom.
Aldringsprosessen påvirker samtidig de sensoriske, kognitive og kjørende funksjonene. Videre er aldring ofte ledsaget av patologier som øker effekten av senescensen. Et aldrende individ vil da ha vanskeligere med å opprettholde balansekontroll og vil ha en fallende risiko med noen ganger kritiske konsekvenser for livskvaliteten.
Risikoen for fall estimeres ved tester på samme tidspunkt av nåværende liv og med skårer for sensitivitet og spesifisitet som må forbedres. I en gjennomgang inkludert 25 studier (2 314 forsøkspersoner), viser en sensitivitet på 32 % og en spesifisitet på 73 % på testen "Timed Up and Go" (TUG) med en terskel på 13,5 sekunder.
I tillegg skjer fallet i en multifaktoriell sammenheng når et subjekt samhandler med omgivelsene sine. Det synes derfor viktig å teste balansekontroll eller fallende risiko for individer så nær situasjonen i dagliglivet som mulig. Denne forskningen, basert på TUG, vil ta sikte på å vurdere den nevro-psyko-motoriske oppførselen til forsøkspersoner i situasjoner nær dagliglivet ved å bruke en Virtual Reality (VR) og Human Metrology-plattform.
Resultatene kan til syvende og sist føre til økt sensitivitet og spesifisitet ved vurdering av risikoen for å falle med en TUG utført i VR, sammenlignet med den klassiske TUG, som vanligvis brukes av helsepersonell og dermed gi rom for tidligere eller mer hensiktsmessig behandling av emnet for å forebygge risikoen for å falle. Dette kan gjøre det mulig for helsepersonell å bedre forstå risikoen for å falle og dermed veilede medisinske anbefalinger og forskrivning, spesielt når det gjelder passende fysiske aktivitetsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- University Hospital of Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-fallende eldre
- Mann og kvinne
- Alder mellom 65 og 80 år
- Autonom
- Rapporterer ikke fall siste 12 måneder
Fallers eldre
- Mann og kvinne
- Alder mellom 65 og 80 år
- Autonom
- Rapportering av minst 1 fall siste 12 måneder
Ikke-fallende pasienter med Parkinsons sykdom
- Mann og kvinne
- Alder mellom 65 og 80 år
- Autonom
- Rapporterer ikke fall siste 12 måneder
- Dopa-sensitiv
- I ON-periode med behandling av Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Hørselstap hindrer forståelse av instruksjonene og lytter til lydmeldingen
- Synsstyrken er ikke kompatibel med testprosedyren i virtuell virkelighet
- Manglende evne til å bevege seg uten hjelp
- Forstår ikke skriftlig og muntlig fransk, analfabetisme, demens
- Behandling inkludert psykofarmaka
- Person i nødssituasjon,
- Større person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kurator, rettssikkerhet),
- Major person ute av stand til å uttrykke sitt samtykke,
- Innlagt person,
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personene er gjenstand for psykiatrisk behandling i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i den franske folkehelsekodeksen,
- Person som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis ikke vil samarbeide eller respektere forpliktelsene som ligger i å delta i studien
- Person med disposisjon for epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke fallende eldre
|
Biomekaniske, fysiologiske, psykologiske og atferdsanalyser
|
|
Eksperimentell: Fallende eldre
|
Biomekaniske, fysiologiske, psykologiske og atferdsanalyser
|
|
Eksperimentell: Ikke-fallende pasienter med Parkinsons sykdom
|
Biomekaniske, fysiologiske, psykologiske og atferdsanalyser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go i virtuell virkelighet (VR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go (ikke VR-tilstand)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid
|
Grunnlinje
|
|
Validering av TUG i VR-tilstand
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Sensitivitet og spesifisitet til TUG- og TUG VR-forholdene
|
1 års oppfølging
|
|
Sammenheng mellom TUG og TUG VR tider og høstoppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
|
Kinematikkanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av hele kroppens bevegelse (koordinater på x-, y-, z-aksen) i funksjon av tiden under virtual reality-oppgavene
|
Grunnlinje
|
|
Kinetikkanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av plantar trykkutvikling (kraft i Newton) i funksjon av tiden under virtual reality-oppgavene
|
Grunnlinje
|
|
Fysiologisk analyse 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av hjertetempoevolusjon (bpm) i funksjon av tiden under virtual reality-oppgavene
|
Grunnlinje
|
|
Fysiologisk analyse 2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av pusteevolusjon (frekvens) i funksjon av tiden under virtual reality-oppgavene
|
Grunnlinje
|
|
Fysiologisk analyse 3
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av galvanisk hudresponsevolusjon (µSiemens) i funksjon av tiden under virtual reality-oppgavene
|
Grunnlinje
|
|
Visuell oppmerksomhetsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av blikket fokusert på parametere for virtuelle objekter (antall stirrede på hvert objekt og tidsbruk fokusert på nevnte objekt)
|
Grunnlinje
|
|
Psykologisk analyse 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av frykten for å falle (Fall Efficacy Scale-International fra Tinetti med en score fra 16 til 64)
|
Grunnlinje
|
|
Psykologisk analyse 2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av frykten for å falle (Aktivitetsspesifikk Balansesikkerhet - Skala fra Powell & Myers med en poengsum fra 0 til 45)
|
Grunnlinje
|
|
Psykologisk analyse 3
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av mestringsstrategiene (Ways of Coping Sjekkliste fra Folkman & Lazarus med skårer fra 1 til 5 for den huskede stresssituasjonen subjektiv evaluering, en skåre fra 10 til 40 for problemelementet, en skåre fra 9 til 36 for elementet Emotion og en poengsum fra 8 til 32 for oppmuntringselementet).
|
Grunnlinje
|
|
Automatisert læring og estimering av fallrisiko
Tidsramme: opptil 3 år
|
Veiledet læring med støttevektormaskin, beslutningstre, lineær diskriminant. Å bruke maskinlæringsalgoritmer er ikke en måling, men databehandling som samler alle dataene fra måling og sammenligner dem med antall fall i løpet av årsoppfølgingen. Maskinlæringsalgoritmer vil lære av disse dataene for å klassifisere enhver ny deltaker i en profil "med lav risiko for fall", "med høy risiko for fall" eller "uten risiko for fall". |
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02637-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .