- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03848897
Bidrag från virtuell verklighet och modellering i fallande riskbedömning hos äldre och patienter med Parkinsons sjukdom (PrévSim)
Uppslukande virtuell verklighet med hjälp av en huvudmonterad display och modellering med hjälp av maskininlärningsalgoritmer för att bedöma fallrisken hos äldre och patienter med Parkinsons sjukdom.
Åldrandeprocessen påverkar samtidigt de sensoriska, kognitiva och körfunktionerna. Dessutom åtföljs åldrandet ofta av patologier som ökar effekterna av senescensen. En åldrande patient får då svårare att upprätthålla balanskontroll och kommer att ha en fallrisk med ibland kritiska konsekvenser för livskvaliteten.
Fallrisken uppskattas av tester vid samma tidpunkt av nuvarande liv och med poäng av sensitivitet och specificitet som måste förbättras. I en översikt som inkluderar 25 studier (2 314 försökspersoner), visar en sensitivitet på 32 % och en specificitet på 73 % på testet "Timed Up and Go" (TUG) med ett tröskelvärde på 13,5 sekunder.
Dessutom inträffar fallet i ett multifaktoriellt sammanhang när ett subjekt interagerar med sin omgivning. Det förefaller därför viktigt att testa balanskontroll eller fallande risk för individer så nära situationen i det dagliga livet som möjligt. Denna forskning, baserad på TUG, kommer att syfta till att bedöma det neuro-psyko-motoriska beteendet hos försökspersoner i situationer nära det dagliga livet med hjälp av en Virtual Reality (VR) och Human Metrology-plattform.
Resultaten kan i slutändan leda till ökad känslighet och specificitet vid bedömning av risken att falla med en TUG utförd i VR, jämfört med den klassiska TUG, som vanligtvis används av sjukvårdspersonal och därmed möjliggöra tidigare eller mer lämplig hantering av ämnet för att förebygga risken att falla. Detta skulle kunna göra det möjligt för vårdpersonal att bättre förstå risken att falla och därmed vägleda medicinska rekommendationer och förskrivningar, särskilt när det gäller lämpliga fysiska aktivitetsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- University Hospital of Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-fallande äldre
- Man och kvinna
- Ålder mellan 65 och 80 år
- Autonom
- Rapporterar inget fall under de senaste 12 månaderna
Fallers äldre
- Man och kvinna
- Ålder mellan 65 och 80 år
- Autonom
- Rapportering av minst 1 fall under de senaste 12 månaderna
Patienter som inte faller med Parkinsons sjukdom
- Man och kvinna
- Ålder mellan 65 och 80 år
- Autonom
- Rapporterar inget fall under de senaste 12 månaderna
- Dopa-känslig
- I ON-period för behandling av Parkinsons sjukdom
Exklusions kriterier:
- Hörselnedsättning förhindrar förståelse av instruktionerna och lyssnar på ljudmeddelandet
- Synskärpan är inte kompatibel med testproceduren i virtuell verklighet
- Oförmåga att röra sig utan hjälp
- Förstår inte skriftlig och muntlig franska, analfabetism, demens
- Behandling inklusive psykofarmaka
- Person i nödsituation,
- Stor person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kurator, rättsskydd),
- Stor person som inte kan uttrycka sitt samtycke,
- Inlagd person,
- Person som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, varvid personerna är föremål för psykiatrisk vård i enlighet med artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i den franska folkhälsolagen,
- Person som sannolikt, enligt utredarens åsikt, inte kommer att samarbeta eller respektera de skyldigheter som är förknippade med deltagande i studien
- Person med anlag för epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke fallande äldre
|
Biomekaniska, fysiologiska, psykologiska och beteendeanalyser
|
|
Experimentell: Fallande äldre
|
Biomekaniska, fysiologiska, psykologiska och beteendeanalyser
|
|
Experimentell: Icke fallande patienter med Parkinsons sjukdom
|
Biomekaniska, fysiologiska, psykologiska och beteendeanalyser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go i virtuell verklighet (VR)
Tidsram: Baslinje
|
Tid
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go (icke VR-tillstånd)
Tidsram: Baslinje
|
Tid
|
Baslinje
|
|
Validering av TUG i VR-skick
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Känslighet och specificitet för TUG- och TUG VR-förhållandena
|
1 års uppföljning
|
|
Korrelation mellan TUG och TUG VR tider och höstuppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
|
Kinematisk analys
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av hela kroppens rörelse (koordinater på x-, y-, z-axeln) som funktion av tiden under virtuell verklighetsuppgifter
|
Baslinje
|
|
Kinetikanalys
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av plantartrycksutveckling (kraft i Newton) i funktion av tiden under virtuella verklighetsuppgifterna
|
Baslinje
|
|
Fysiologisk analys 1
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av hjärttaktsutvecklingen (bpm) i funktion av tiden under virtuell verklighetsuppgifter
|
Baslinje
|
|
Fysiologisk analys 2
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av andningsutveckling (frekvens) i funktion av tiden under virtuella verklighetsuppgifterna
|
Baslinje
|
|
Fysiologisk analys 3
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av galvanisk hudresponsutveckling (µSiemens) i funktion av tiden under virtuell verklighetsuppgifter
|
Baslinje
|
|
Visuell uppmärksamhetsanalys
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av blicken fokuserad på parametrar för virtuella objekt (antal tittade på varje objekt och tid som spenderas fokuserad på nämnda objekt)
|
Baslinje
|
|
Psykologisk analys 1
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av rädslan för att falla (Fall Efficacy Scale-International från Tinetti med en poäng från 16 till 64)
|
Baslinje
|
|
Psykologisk analys 2
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av rädslan för att falla (aktivitetsspecifik Balansförtroende - Skala från Powell & Myers med poäng från 0 till 45)
|
Baslinje
|
|
Psykologisk analys 3
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av copingstrategierna (Ways of Coping Checklista från Folkman & Lazarus med poäng från 1 till 5 för den subjektiva utvärderingen av den minnesvärda stresssituationen, poäng från 10 till 40 för Problemposten, poäng från 9 till 36 för Emotion-posten och en poäng från 8 till 32 för uppmuntrande objekt).
|
Baslinje
|
|
Automatiserad inlärning och uppskattning av fallrisk
Tidsram: upp till 3 år
|
Övervakat lärande med stödvektormaskin, beslutsträd, linjär diskriminant. Att använda maskininlärningsalgoritmer är inte en mätning utan databearbetning som sammanställer all data från mätning och jämför dem med antalet fall under årets uppföljning. Maskininlärningsalgoritmer kommer att lära sig av dessa data för att klassificera alla nya deltagare i en profil "med låg fallrisk", "med hög fallrisk" eller "utan fallrisk". |
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02637-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .