血小板減少症と血小板輸血が新生児の出血と炎症に及ぼす影響
2024年5月14日 更新者：Martha Sola-Visner、Boston Children's Hospital
これは、次の 2 つの特定の目的で設計された前向き観察研究です。
- 未熟血小板画分率 (IPF%) と未熟血小板数 (IPC) が、妊娠期間および受胎後年齢が異なり、血小板減少症の病因が異なる新生児において、血小板数のみよりも優れた出血予測因子であるかどうかを判断すること。と
- 新生児血小板減少症および血小板輸血 (PLT Tx) が、基礎疾患が異なる新生児の出血および全身性炎症、血栓症、および好中球細胞外トラップ (NET) 形成のマーカーに及ぼす影響を特徴付ける。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、臨床出血に対する新生児血小板輸血の潜在的なプラスの効果と、NET形成、血管内血栓症、および炎症誘発性サイトカインの上昇に対する潜在的なマイナスの効果を対比するために設計された前向き観察研究です。
重要なことに、患者は血小板数が 100 x 109/L 未満の場合に同意されますが、血小板数が 50 x 109/L 未満に低下した場合にのみ研究に参加します。
署名済みのインフォームド コンセントを取得した後、登録された乳児は次のことを受けます。
1. 以下を含む、臨床および検査データの将来の収集:
- 乳児と母親からのベースラインの人口統計および臨床情報。
- 登録時の臨床診断（NECの場合、ベル病期）および診断時の病気の重症度（SNAPスコア）;
- 研究中に得られたすべてのヘモグロビン、ヘマトクリット、PLT カウント、IPF%、および IPC。 IPF (網状赤血球数に相当する PLT) は、すべての参加病院ですべての血小板減少サンプルに対して自動的に実行され、血小板減少のメカニズムに関する情報を提供します。
- すべての血液培養結果、および肝機能と腎機能のすべてのマーカー。
- 製品の特性、輸血時間、および量を含む、すべての PLT、RBC、および血漿輸血。と
- IVH (任意のグレード)、慢性肺疾患 (受胎後 36 週での酸素要求量)、未熟児網膜症 (任意のグレード)、および死亡率を含む新生児の転帰。
乳児は、重度の血小板減少症 (PLT Tx x 72 時間なしで PLT カウント > 50x109/L) が解消されるまで、死亡または退院のいずれか早い方まで追跡されます。
2. 研究固有の手順。 上記のように収集されたデータに加えて、登録された乳児は次の研究固有の測定を受けます。
- 出血スコア (Neo-BAT、付録を参照) は、各 PLT カウントと IPF% のチェックから 2 時間以内にベッドサイドの看護師によって取得されます。 NeoBAT スコアには、最後の PLT カウント以降、または過去 24 時間のいずれか短い方の出血が含まれます。 これは、出血スコアを PLT カウントと相関させ、PLT Tx 後の変化を定量化するのに役立ちます。
- 2つの任意の血液サンプルは、登録後の最初の臨床的に示されたPLT Txの2時間前および4±2時間以内に取得されます（以下を参照）。 これらの 2 つの研究固有の血液サンプル (それぞれ 0.5 ～ 1.0 cc) は、CBC および血漿の分離のために研究ラボに運ばれ、dsDNA および MPO-DNA ELISA、NET 形成のマーカー、TAT 複合体 (のマーカー) の将来の測定のために保存されます。血管内凝固)、および血清サイトカイン/血管損傷マーカー (IFNɣ、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-18、TNFα/β、IP-10、MCP-1、ルミネックスによる ICAM、VCAM、および VEGF)。
- さらに、この研究の予備データを生成するために行ったように、臨床検査からの残りの血漿サンプルを臨床検査室から毎日収集し、アリコートにして、将来のサイトカイン測定のために凍結します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa J Young, RN, BA
- 電話番号：617-355-8330
- メール：vanessa.young@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martha Sola-Visner, MD
- 電話番号：617-919-4845
- メール：martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Camilia Martin, MD
- メール：cmartin1@bidmc.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Martha Sola-Visner, MD
- 電話番号：617-919-4845
- メール：martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、ボストン小児病院 (BCH) とベス イスラエル ディーコネス医療センター (BIDMC) の NICU、および BCH の心臓集中治療室 (CICU) に入院し、以下の基準を満たす新生児を登録します。
説明
包含基準:
- 月経後年齢が 23 ～ 44 週である。
- PLT カウントが 100 x 109/L 未満であること。と
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する親/保護者がいます。
除外基準:
- 主治医によって5日以上生存することが期待されていない;
- -家族歴または臨床症状に基づいて、先天性血小板減少症または血小板機能障害があると考えられています（例 先天性奇形、血小板の形態);また
- 体外膜酸素療法 (ECMO) を使用しています。
重要なことに、患者は血小板数が 100 x 109/L 未満の場合に同意されますが、血小板数が 50 x 109/L 未満に低下した場合にのみ研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neo-BAT (Neonatal Bleeding Assessment Tool) を使用した出血スコアの評価、
時間枠：約3年
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Neo-BAT では、出血をなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、重度 (4) に分類しています。
出血スコアは、各 PLT カウントと IPF% のチェックから 2 時間以内にベッドサイドの看護師によって取得されます。
NeoBAT スコアには、最後の PLT カウント以降、または過去 24 時間のいずれか短い方の出血が含まれます。
これは、出血スコアを PLT カウントと相関させ、PLT Tx 後の変化を定量化するのに役立ちます。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLT Tx後のサイトカインレベルおよび血管内凝固およびNET形成のマーカーの変化の測定
時間枠：約3年
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サイトカインは、Millipore マルチプレックス イムノアッセイを使用して血小板輸血の 2 時間前から 4 時間後に測定され、BioPlex 200 で分析されます。
すべてのサイトカイン濃度は pg/mL で表されます。
同じ時点で NET 形成を測定するために、新しく記述され検証された ELISA を使用して、血漿中のシトルリン化ヒストン H3 (H3Cit) を定量化します。
この ELISA は H3Cit を ng/mL で測定します。
血小板輸血によって誘発されるトロンビン生成の増加は、TAT 複合体を ng/mL で測定する Abcam の市販のトロンビン-アンチトロンビン (TAT) 複合体 ELISA を使用して測定されます。
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martha Sola-Visner, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。