Wpływ małopłytkowości i transfuzji płytek krwi na krwawienia i stany zapalne u noworodków

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu porównania potencjalnego pozytywnego wpływu transfuzji płytek krwi u noworodków na krwawienia kliniczne z ich potencjalnie negatywnym wpływem na tworzenie się NET, zakrzepicę wewnątrznaczyniową i podwyższenie poziomu cytokin prozapalnych.

Co ważne, pacjenci otrzymają zgodę, gdy liczba płytek krwi spadnie poniżej 100 x 109/l, ale zostaną włączeni do badania dopiero wtedy, gdy liczba płytek krwi spadnie poniżej 50 x 109/l.

Po uzyskaniu podpisanej Świadomej Zgody, zapisane niemowlęta zostaną poddane następującym zabiegom:

1. Prospektywne gromadzenie danych klinicznych i laboratoryjnych, w tym:

1. Wyjściowe dane demograficzne i kliniczne dotyczące niemowląt i matek;
2. Rozpoznania kliniczne w momencie włączenia (jeśli NEC, to stadium Bella) i nasilenie choroby (wyniki SNAP) w momencie rozpoznania;
3. Wszystkie hemoglobiny, hematokryty, liczby PLT, IPF% i IPC uzyskane podczas badania. IPF (odpowiednik PLT liczby retikulocytów) jest automatycznie przeprowadzany na każdej próbce trombocytopenii we wszystkich uczestniczących szpitalach i dostarcza informacji dotyczących mechanizmu trombocytopenii;
4. Wszystkie wyniki posiewów krwi i wszystkie markery czynności wątroby i nerek;
5. Wszystkie transfuzje PLT, RBC i osocza, w tym charakterystyka produktu, czasy transfuzji i objętość; I
6. Wyniki noworodków, w tym IVH (dowolny stopień), przewlekła choroba płuc (zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu po zapłodnieniu), retinopatia wcześniaków (dowolnego stopnia) i śmiertelność.

Niemowlęta będą obserwowane do czasu ustąpienia ciężkiej małopłytkowości (liczba PLT >50x109/l bez PLT Tx x 72 godziny), śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

2. Procedury specyficzne dla badania. Oprócz danych zebranych w sposób opisany powyżej, niemowlęta objęte badaniem zostaną poddane następującym pomiarom specyficznym dla badania:

1. Ocena krwawienia (Neo-BAT, patrz Załącznik) zostanie uzyskana przez pielęgniarkę przyłóżkową w ciągu 2 godzin od każdego zliczenia PLT i sprawdzenia % IPF. Wyniki NeoBAT będą obejmowały wszelkie krwawienia od ostatniego zliczenia PLT lub w ciągu ostatnich 24 godzin, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Posłuży to do skorelowania wyników krwawienia z liczbą PLT oraz do ilościowego określenia zmian po PLT Tx;
2. Dwie opcjonalne próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 2 godzin przed i 4 ± 2 godziny (patrz poniżej) po pierwszym klinicznie wskazanym PLT Tx po włączeniu. Te 2 próbki krwi specyficzne dla badania (po 0,5-1,0 cm3 każda) zostaną pobrane do laboratorium badawczego w celu przeprowadzenia morfologii krwi i oddzielenia osocza oraz przechowywania do przyszłych pomiarów dsDNA i MPO-DNA ELISA, markerów powstawania NET, kompleksów TAT (markerów krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) oraz dla panelu cytokin w surowicy/markerów uszkodzenia naczyń (IFNɣ, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, TNFα/β, IP-10, MCP-1, ICAM, VCAM i VEGF) firmy Luminex;
3. Ponadto próbki osocza pozostałe po testach klinicznych będą codziennie pobierane z laboratorium klinicznego, dzielone na porcje i zamrażane do przyszłych pomiarów cytokin, tak jak zrobiliśmy to w celu wygenerowania wstępnych danych do tego badania.