Auswirkungen von Thrombozytopenie und Thrombozytentransfusionen auf neonatale Blutungen und Entzündungen

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die möglichen positiven Wirkungen einer Thrombozytentransfusion bei Neugeborenen auf klinische Blutungen ihren potenziell negativen Wirkungen auf die NET-Bildung, intravaskuläre Thrombose und die Erhöhung proinflammatorischer Zytokine gegenüberzustellen.

Wichtig ist, dass Patienten zugelassen werden, wenn sie eine Thrombozytenzahl <100 x 109/l haben, aber sie werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn die Thrombozytenzahl auf <50 x 109/l fällt.

Nach Einholung der unterschriebenen Einverständniserklärung werden angemeldete Kleinkinder folgendem unterzogen:

1. Prospektive Erhebung klinischer und Labordaten, einschließlich:

1. Grundlegende demografische und klinische Informationen von Säuglingen und Müttern;
2. Klinische Diagnosen zum Zeitpunkt der Einschreibung (wenn NEC, dann Bell-Stadium) und Schweregrad der Erkrankung (SNAP-Scores) zum Zeitpunkt der Diagnose;
3. Alle während der Studie erhaltenen Hämoglobine, Hämatokritwerte, PLT-Werte, IPF % und IPCs. Ein IPF (das PLT-Äquivalent der Retikulozytenzählung) wird automatisch bei jeder thrombozytopenischen Probe in allen teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt und liefert Informationen über den Mechanismus der Thrombozytopenie;
4. Alle Blutkulturergebnisse und alle Marker der Leber- und Nierenfunktion;
5. Alle PLT-, Erythrozyten- und Plasmatransfusionen, einschließlich Produkteigenschaften, Transfusionszeiten und Volumen; Und
6. Ergebnisse bei Neugeborenen einschließlich IVH (jeder Grad), chronische Lungenerkrankung (Sauerstoffbedarf 36 Wochen nach der Empfängnis), Frühgeborenen-Retinopathie (jeder Grad) und Sterblichkeit.

Säuglinge werden bis zum Abklingen der schweren Thrombozytopenie (PLT-Zahl >50 x 109/l ohne PLT-Tx x 72 Stunden), Tod oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

2. Studienspezifische Verfahren. Zusätzlich zu den wie oben erhobenen Daten werden die aufgenommenen Säuglinge den folgenden studienspezifischen Messungen unterzogen:

1. Eine Blutungsbewertung (Neo-BAT, siehe Anhang) wird von der Pflegekraft am Krankenbett innerhalb von 2 Stunden nach jeder PLT-Zählung und IPF%-Überprüfung erhalten. NeoBAT-Scores umfassen alle Blutungen seit der letzten PLT-Zählung oder in den vorangegangenen 24 Stunden, je nachdem, was am kürzesten ist. Dies dient dazu, Blutungswerte mit PLT-Zählungen zu korrelieren und Veränderungen nach PLT Tx zu quantifizieren;
2. Zwei optionale Blutproben werden innerhalb von 2 Stunden vor und 4 ± 2 Stunden (siehe unten) nach der ersten klinisch indizierten PLT Tx nach der Registrierung entnommen. Diese 2 studienspezifischen Blutproben (jeweils 0,5-1,0 cc) werden in das Studienlabor für eine CBC- und Plasmatrennung und Lagerung für zukünftige Messungen von dsDNA und MPO-DNA-ELISA, Markern der NET-Bildung, TAT-Komplexen (Marker von intravaskuläre Gerinnung) und für eine Reihe von Serumzytokinen/Gefäßverletzungsmarkern (IFNɣ, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, TNFα/β, IP-10, MCP-1, ICAM, VCAM und VEGF) von Luminex;
3. Darüber hinaus werden übrig gebliebene Plasmaproben aus klinischen Tests täglich aus dem klinischen Labor entnommen, aliquotiert und für zukünftige Zytokinmessungen eingefroren, so wie wir es getan haben, um die vorläufigen Daten für diese Studie zu generieren.