Inverkan av trombocytopeni och blodplättstransfusioner på neonatal blödning och inflammation

Detta är en prospektiv observationsstudie utformad för att kontrastera de potentiella positiva effekterna av neonatal trombocyttransfusion på klinisk blödning kontra deras potentiellt negativa effekter på NET-bildning, intravaskulär trombos och förhöjning av pro-inflammatoriska cytokiner.

Viktigt är att patienterna kommer att godkännas när de har ett trombocytantal <100 x 109/L, men de kommer in i studien först när trombocytantalet faller till <50 x 109/L.

Efter att ha erhållit undertecknat informerat samtycke kommer inskrivna spädbarn att genomgå följande:

1. Prospektiv insamling av kliniska data och laboratoriedata, inklusive:

1. Baslinje demografisk och klinisk information från spädbarn och mödrar;
2. Kliniska diagnoser vid tidpunkten för inskrivningen (om NEC, då Bells stadium) och sjukdomens svårighetsgrad (SNAP-poäng) vid tidpunkten för diagnos;
3. Alla hemoglobiner, hematokriter, PLT-tal, IPF% och IPC erhållna under studien. En IPF (PLT-ekvivalenten av retikulocytantalet) körs automatiskt på varje trombocytopeniskt prov på alla deltagande sjukhus, och kommer att ge information om mekanismen för trombocytopeni;
4. Alla resultat av blododling och alla markörer för lever- och njurfunktion;
5. Alla PLT-, RBC- och plasmatransfusioner, inklusive produktegenskaper, transfusionstider och volym; och
6. Neonatala utfall inklusive IVH (valfri grad), kronisk lungsjukdom (syrebehov 36 veckor efter befruktningen), retinopati av prematuritet (valfri grad) och mortalitet.

Spädbarn kommer att följas tills den svåra trombocytopenin upphör (PLT-antal >50x109/L utan PLT Tx x 72 timmar), dödsfall eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.

2. Studiespecifika förfaranden. Utöver de data som samlats in enligt ovan kommer inskrivna spädbarn att genomgå följande studiespecifika mätningar:

1. En blödningspoäng (Neo-BAT, se Appendix) kommer att erhållas av sängsköterskan inom 2 timmar efter varje PLT-räkning och IPF% kontrollerad. NeoBAT-poäng kommer att inkludera eventuell blödning sedan den senaste PLT-räkningen eller under de föregående 24 timmarna, beroende på vilket som är kortast. Detta kommer att tjäna till att korrelera blödningspoäng med PLT-antal och för att kvantifiera förändringar efter PLT Tx;
2. Två valfria blodprov kommer att tas inom 2 timmar före och 4±2 timmar (se nedan) efter den första kliniskt indikerade PLT Tx efter registrering. Dessa 2 studiespecifika blodprover (0,5-1,0 cc vardera) kommer att tas till studielaboratoriet för en CBC och plasmaseparation och lagring för framtida mätningar av dsDNA och MPO-DNA ELISA, markörer för NET-bildning, TAT-komplex (markörer för intravaskulär koagulation), och för en panel av serumcytokiner/vaskulära skademarkörer (IFNɣ, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, TNFα/β, IP-10, MCP-1, ICAM, VCAM och VEGF) av Luminex;
3. Dessutom kommer överblivna plasmaprover från kliniska tester att samlas in dagligen från det kliniska laboratoriet, alikvoteras och frysas för framtida cytokinmätningar, som vi gjorde för att generera preliminära data för denna studie.