Impatto della trombocitopenia e delle trasfusioni di piastrine su sanguinamento e infiammazione neonatale

Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per contrastare i potenziali effetti positivi della trasfusione piastrinica neonatale sul sanguinamento clinico rispetto ai loro effetti potenzialmente negativi sulla formazione di NET, sulla trombosi intravascolare e sull'aumento delle citochine pro-infiammatorie.

È importante sottolineare che i pazienti saranno acconsentiti quando hanno una conta piastrinica <100 x 109/L, ma entreranno nello studio solo quando la conta piastrinica scende a <50 x 109/L.

Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato, i neonati iscritti saranno sottoposti a quanto segue:

1. Raccolta prospettica di dati clinici e di laboratorio, tra cui:

1. Informazioni demografiche e cliniche di base da neonati e madri;
2. Diagnosi cliniche al momento dell'arruolamento (se NEC, quindi stadio di Bell) e gravità della malattia (punteggi SNAP) al momento della diagnosi;
3. Tutte le emoglobine, gli ematocriti, i conteggi PLT, IPF% e IPC ottenuti durante lo studio. Un IPF (l'equivalente PLT del conteggio dei reticolociti) viene eseguito automaticamente su ogni campione trombocitopenico in tutti gli ospedali partecipanti e fornirà informazioni sul meccanismo della trombocitopenia;
4. Tutti i risultati dell'emocoltura e tutti i marcatori di funzionalità epatica e renale;
5. Tutte le trasfusioni di PLT, RBC e plasma, comprese le caratteristiche del prodotto, i tempi di trasfusione e il volume; E
6. Esiti neonatali tra cui IVH (qualsiasi grado), malattia polmonare cronica (fabbisogno di ossigeno a 36 settimane dopo il concepimento), retinopatia del prematuro (qualsiasi grado) e mortalità.

I neonati saranno seguiti fino alla risoluzione della grave trombocitopenia (conta PLT >50x109/L senza PLT Tx x 72 ore), morte o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

2. Procedure specifiche dello studio. Oltre ai dati raccolti come sopra, i neonati arruolati saranno sottoposti alle seguenti misurazioni specifiche dello studio:

1. Un punteggio di sanguinamento (Neo-BAT, vedi Appendice) sarà ottenuto dall'infermiere al capezzale entro 2 ore da ogni conteggio PLT e IPF% controllato. I punteggi NeoBAT includeranno qualsiasi sanguinamento dall'ultimo conteggio PLT o nelle 24 ore precedenti, qualunque sia il più breve. Questo servirà per correlare i punteggi di sanguinamento con i conteggi PLT e per quantificare i cambiamenti dopo PLT Tx;
2. Due campioni di sangue facoltativi saranno ottenuti entro 2 ore prima e 4 ± 2 ore (vedi sotto) dopo il primo PLT Tx clinicamente indicato dopo l'arruolamento. Questi 2 campioni di sangue specifici per lo studio (0,5-1,0 cc ciascuno) saranno portati al laboratorio dello studio per un emocromo e separazione e conservazione del plasma per future misurazioni di dsDNA e MPO-DNA ELISA, marcatori di formazione di NET, complessi TAT (marcatori di coagulazione intravascolare) e per un pannello di citochine sieriche/marcatori di danno vascolare (IFNɣ, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, TNFα/β, IP-10, MCP-1, ICAM, VCAM e VEGF) di Luminex;
3. Inoltre, i campioni di plasma rimanenti dai test clinici verranno raccolti quotidianamente dal laboratorio clinico, aliquotati e congelati per future misurazioni delle citochine, come abbiamo fatto per generare i dati preliminari per questo studio.