Impacto de la trombocitopenia y las transfusiones de plaquetas en el sangrado y la inflamación neonatales

Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para contrastar los posibles efectos positivos de la transfusión de plaquetas neonatales sobre el sangrado clínico frente a sus efectos potencialmente negativos sobre la formación de NET, la trombosis intravascular y la elevación de las citocinas proinflamatorias.

Es importante destacar que los pacientes darán su consentimiento cuando tengan un recuento de plaquetas <100 x 109/L, pero ingresarán al estudio solo cuando el recuento de plaquetas caiga a <50 x 109/L.

Después de obtener el consentimiento informado firmado, los bebés inscritos se someterán a lo siguiente:

1. Recopilación prospectiva de datos clínicos y de laboratorio, incluidos:

1. Información demográfica y clínica de referencia de bebés y madres;
2. Diagnósticos clínicos en el momento de la inscripción (si NEC, entonces el estadio de Bell) y gravedad de la enfermedad (puntuaciones SNAP) en el momento del diagnóstico;
3. Todas las hemoglobinas, hematocritos, recuentos de PLT, IPF% e IPC obtenidos durante el estudio. Un IPF (el equivalente PLT del recuento de reticulocitos) se ejecuta automáticamente en cada muestra de trombocitopenia en todos los hospitales participantes y proporcionará información sobre el mecanismo de la trombocitopenia;
4. Todos los resultados de hemocultivos y todos los marcadores de función hepática y renal;
5. Todas las transfusiones de PLT, glóbulos rojos y plasma, incluidas las características del producto, los tiempos de transfusión y el volumen; y
6. Resultados neonatales que incluyen Hiv (cualquier grado), enfermedad pulmonar crónica (requerimiento de oxígeno a las 36 semanas posteriores a la concepción), retinopatía del prematuro (cualquier grado) y mortalidad.

Se realizará un seguimiento de los lactantes hasta la resolución de la trombocitopenia grave (recuento de PLT >50x109/L sin PLT Tx x 72 horas), muerte o alta, lo que ocurra primero.

2. Procedimientos específicos del estudio. Además de los datos recopilados anteriormente, los bebés inscritos se someterán a las siguientes mediciones específicas del estudio:

1. El enfermero de cabecera obtendrá una puntuación de sangrado (Neo-BAT, consulte el Apéndice) dentro de las 2 horas posteriores a cada recuento de PLT y control del % de IPF. Las puntuaciones de NeoBAT incluirán cualquier sangrado desde el último recuento de PLT o durante las 24 horas anteriores, lo que sea más corto. Esto servirá para correlacionar las puntuaciones de sangrado con los recuentos de PLT y para cuantificar los cambios después de PLT Tx;
2. Se obtendrán dos muestras de sangre opcionales dentro de las 2 horas anteriores y 4 ± 2 horas (ver a continuación) después del primer PLT Tx clínicamente indicado después de la inscripción. Estas 2 muestras de sangre específicas del estudio (0,5-1,0 cc cada una) se llevarán al laboratorio del estudio para realizar un CBC y una separación y almacenamiento de plasma para futuras mediciones de dsDNA y MPO-DNA ELISA, marcadores de formación de NET, complejos TAT ​​(marcadores de coagulación intravascular), y para un panel de citocinas séricas/marcadores de lesión vascular (IFNɣ, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, TNFα/β, IP-10, MCP-1, ICAM, VCAM y VEGF) de Luminex;
3. Además, las muestras de plasma sobrantes de las pruebas clínicas se recolectarán diariamente del laboratorio clínico, se dividirán en alícuotas y se congelarán para futuras mediciones de citoquinas, como lo hicimos para generar los datos preliminares para este estudio.