신생아 출혈 및 염증에 대한 혈소판 감소증 및 혈소판 수혈의 영향
2024년 5월 14일 업데이트: Martha Sola-Visner, Boston Children's Hospital
이것은 다음 두 가지 특정 목표로 설계된 전향적 관찰 연구입니다.
- 미성숙 혈소판 비율(IPF%) 및 미성숙 혈소판 수(IPC)가 임신 및 수태 연령이 다르고 혈소판 감소증의 병인이 다른 신생아에서 혈소판 수 단독보다 더 나은 출혈 예측 인자인지 확인하기 위해; 그리고
- 신생아 혈소판 감소증 및 혈소판 수혈(PLT Tx)이 출혈 및 전신 염증, 혈전증, 호중구 세포외 트랩(NET) 형성의 표지자에 미치는 영향을 특성화합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 임상 출혈에 대한 신생아 혈소판 수혈의 잠재적 긍정적 효과와 NET 형성, 혈관내 혈전증 및 전 염증성 사이토카인 상승에 대한 잠재적 부정적 효과를 대조하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다.
중요한 것은 환자가 혈소판 수가 <100 x 109/L인 경우 동의를 받지만 혈소판 수가 <50 x 109/L로 떨어질 때만 연구에 참여한다는 것입니다.
서명된 사전 동의를 얻은 후 등록된 유아는 다음을 겪게 됩니다.
1. 다음을 포함한 임상 및 실험실 데이터의 예상 수집:
- 유아 및 산모의 기본 인구 통계 및 임상 정보
- 등록 시점의 임상 진단(NEC인 경우 벨 병기) 및 진단 시점의 질병 중증도(SNAP 점수)
- 연구 동안 얻은 모든 헤모글로빈, 헤마토크리트, PLT 수, IPF% 및 IPC. IPF(망상적혈구수에 해당하는 PLT)는 모든 참여 병원의 모든 혈소판감소성 샘플에 대해 자동으로 실행되며 혈소판감소증의 메커니즘에 대한 정보를 제공합니다.
- 모든 혈액 배양 결과, 간 및 신장 기능의 모든 마커;
- 제품 특성, 수혈 시간 및 용량을 포함한 모든 PLT, RBC 및 혈장 수혈 그리고
- IVH(모든 등급), 만성 폐 질환(수태 후 36주에 산소 요구량), 미숙아 망막병증(모든 등급) 및 사망률을 포함한 신생아 결과.
영아는 중증 혈소판 감소증(PLT Tx x 72시간 없이 PLT 수치 >50x109/L), 사망 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점이 해결될 때까지 추적됩니다.
2. 연구별 절차. 위와 같이 수집된 데이터 외에도 등록된 유아는 다음과 같은 연구별 측정을 받게 됩니다.
- 출혈 점수(Neo-BAT, 부록 참조)는 모든 PLT 수 및 IPF%를 확인한 후 2시간 이내에 병상 간호사가 얻을 것입니다. NeoBAT 점수에는 마지막 PLT 카운트 이후 또는 이전 24시간 동안의 출혈 중 가장 짧은 시간이 포함됩니다. 이는 출혈 점수를 PLT 수와 연관시키고 PLT Tx 이후의 변화를 정량화하는 역할을 합니다.
- 2개의 선택적 혈액 샘플은 등록 후 임상적으로 표시된 첫 번째 PLT Tx 이전 2시간 및 이후 4±2시간(아래 참조) 이내에 채취됩니다. 이 2개의 연구 특정 혈액 샘플(각각 0.5-1.0cc)은 CBC 및 혈장 분리를 위해 연구 실험실로 가져갈 것이며 dsDNA 및 MPO-DNA ELISA, NET 형성 마커, TAT 복합체(의 마커 혈관내 응고), 혈청 사이토카인/혈관 손상 마커(IFNɣ, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, TNFα/β, IP-10, MCP-1, Luminex의 ICAM, VCAM 및 VEGF);
- 또한, 임상 테스트에서 남은 혈장 샘플은 임상 실험실에서 매일 수집하고, 분주하고, 이 연구를 위한 예비 데이터를 생성하기 위해 수행한 것과 같이 향후 사이토카인 측정을 위해 냉동할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanessa J Young, RN, BA
- 전화번호: 617-355-8330
- 이메일: vanessa.young@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Martha Sola-Visner, MD
- 전화번호: 617-919-4845
- 이메일: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Camilia Martin, MD
- 이메일: cmartin1@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Martha Sola-Visner, MD
- 전화번호: 617-919-4845
- 이메일: martha.sola-visner@childrens.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 보스턴 아동 병원(BCH)의 NICU와 베스 이스라엘 집사 의료 센터(BIDMC) 및 BCH의 심장 집중 치료실(CICU)에 입원한 신생아를 등록하며 다음 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 월경 후 연령이 23주에서 44주 사이인 경우
- PLT 카운트 <100 x 109/L, 그리고
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 담당 신생아 전문의가 5일 이상 생존할 것으로 예상하지 않습니다.
- 가족력이나 임상 양상(예: 선천성 기형, 혈소판 형태); 또는
- 체외막 산소화(ECMO)를 받고 있습니다.
중요한 것은 환자가 혈소판 수가 <100 x 109/L인 경우 동의를 받지만 혈소판 수가 <50 x 109/L로 떨어질 때만 연구에 참여한다는 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neo-BAT(Neonatal Bleeding Assessment Tool)를 이용한 출혈 점수 평가,
기간: 약 3년
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Neo-BAT는 출혈을 없음(0), 경미함(1), 중등도(2), 중증(3) 및 주요(4)로 분류합니다.
출혈 점수는 모든 PLT 수 및 IPF%를 확인한 후 2시간 이내에 병상 간호사가 얻을 것입니다.
NeoBAT 점수에는 마지막 PLT 카운트 이후 또는 이전 24시간 동안의 출혈 중 가장 짧은 시간이 포함됩니다.
이는 출혈 점수를 PLT 수와 연관시키고 PLT Tx 이후의 변화를 정량화하는 역할을 합니다.
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLT Tx에 따른 사이토카인 수준의 변화 및 혈관내 응고 및 NET 형성 마커의 측정
기간: 약 3년
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BioPlex 200으로 분석된 Millipore multiplex immunoassay를 사용하여 혈소판 수혈 전 2시간 및 수혈 후 4시간 이내에 사이토카인을 측정합니다.
모든 사이토카인 농도는 pg/mL로 표시됩니다.
동일한 시점에서 NET 형성을 측정하기 위해 새로 기술되고 검증된 ELISA를 사용하여 혈장에서 시트룰린화된 히스톤 H3(H3Cit)을 정량화합니다.
이 ELISA는 H3Cit를 ng/mL 단위로 측정합니다.
혈소판 수혈에 의해 유도된 트롬빈 생성의 증가는 TAT 복합체를 ng/mL 단위로 측정하는 Abcam의 상업적으로 이용 가능한 트롬빈-안티트롬빈(TAT) 복합체 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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