脊椎手術後の輸血のリスクが高いトラネキサム酸患者の単回投与と複数回投与の経口および静脈内投与

背景/科学的レビュー:

腰椎切開手術は、中等度から重大な失血のリスクを伴います。 TXA は人工関節全置換術中の血液製剤の必要性を大幅に減らすことが示されているため、現在では多くの施設でこれらの手順の標準治療となっています.1-3 経口 TXA と IV TXA は、人工関節全置換術において同様に有効であることがわかっていますが、経口 TXA は安価であり、繰り返し投与が容易です.1 術前の低ヘモグロビンは輸血の危険因子ですが、脊椎開腹手術を受ける患者において、TXA の標準的な単回経口投与または IV TXA 投与と TXA の反復経口投与を比較した研究はありません。

研究デザイン：前向き、無作為化、二重盲検研究 包含基準：18歳以上で、開胸腰椎脊椎固定術が予定されている患者

除外基準：TXAに対するアレルギー、後天性色覚障害、血液製剤の拒否、手術前5日以内の抗凝固療法の術前使用、動脈または静脈血栓塞栓症の病歴（DVT、PE、CVA、TIAなど） 、妊娠、授乳中、重大な併存症（重度の虚血性心疾患[ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV]、以前の心筋梗塞、重度の肺疾患、腎障害、または肝不全など）、参加を拒否する患者、不寛容または過敏症ビタミンCに。

スクリーニング手順と無作為化: 術前診療所の予約時および手術日の前に、研究スタッフは潜在的な被験者の適格性を評価します。この臨床試験への参加に関してアプローチされます。 治験責任医師は、手術日の 48 時間前に、質問とインフォームド コンセント文書の検討に割り当てる予定です。 すべての患者の質問に回答したら、研究への参加を希望する患者はインフォームド コンセントに署名します。 患者は、ブロックされた無作為化を通じて4つのグループ間で被験者の1：1：1：1の分布を提供する標準的な無作為化表を介して、遅くとも手術の朝までに4つの治療群のいずれかに無作為化されます：プラセボ、術前IV TXA 、術前経口 TXA のみ、またはフル (術前および術後) 経口 TXA。

サンプルサイズの計算: サンプルサイズの計算により、0.05 のアルファと 0.80 のベータを提供するには、治療グループごとに 151 人の患者 (合計 604 人の患者) が必要であると判断されました。 この合計 604 人の患者には、プロトコルの逸脱を考慮して 10% の脱落率が含まれています。

人口統計/患者の詳細: 年齢、性別、ASA スコア、体重、身長、推定術中失血量、術中体液 (クリスタロイド、コロイド)、手術時間、入院日数、BMI、術前ヘモグロビン、ヘマトクリット、PT/ INR、PTT、および血小板数。

治療グループ:

グループ 1 PLACEBO: アスコルビン酸 250 mg 錠剤 3 錠を切開の 2 時間前に、切開時にプラセボ IV を術中に投与、アスコルビン酸 250 mg 錠剤 3 錠を術後 3 日間毎日 (入院患者として入院中) 投与。

グループ 2 IV TXA: アスコルビン酸 250 mg 錠剤 3 錠を切開の 2 時間前に、切開時に 1g IV TXA ボーラスを術中、術後 3 日間 (入院患者として入院中) アスコルビン酸 250 mg 錠剤 3 錠を毎日投与）。

グループ 3 経口 TXA 投与前: 切開の 2 時間前に経口 TXA の 625mg 錠剤 3 錠、術中切開時にプラセボ IV、術後 3 日間 (入院患者として入院中) アスコルビン酸 250 mg 錠剤 3 錠を毎日投与）。

グループ 4 完全経口 TXA: 切開の 2 時間前に経口 TXA の 625mg 錠剤 3 錠、術中の切開時にプラセボ IV、術後 3 日間 (入院患者として入院中) 経口 TXA の 625mg 錠剤 3 錠を毎日投与。

結果の測定: (入院中、および退院後約 3 週間で手術後 30 日以内に行われる通常の外来フォローアップ訪問時に評価されます) 輸血された患者の数 (主要な結果) および輸血された単位

術後の失血量は、主に、患者の術前ヘモグロビンから患者の最低術後ヘモグロビンを差し引いたものとして計算される、術後のヘモグロビンの低下によって決定されます。 第 2 に、術後の血液とヘモグロビンの損失は、性別、体重、身長、術前と術後のヘモグロビン バランスを含む患者の特徴の関数として計算されます。以前の TXA 研究で使用されています.1,4 費用の比較 - 費用の違いは、輸血率、入院期間、合併症の管理の違い、および TXA 自体の費用に起因します 合併症 - DVT/PE、30 日以内に手術室に戻る、表面的または深部的感染、および脳血管障害、一過性脳虚血発作または MI