Pacientes com ácido tranexâmico oral e intravenoso em dose única versus dose múltipla em alto risco para transfusão de sangue após cirurgia de coluna

Antecedentes/Revisão científica:

A cirurgia aberta da coluna lombar está associada ao risco de perda sanguínea moderada a significativa. Como o TXA demonstrou reduzir significativamente a necessidade de produtos sanguíneos durante a substituição total da articulação, agora é o padrão de tratamento para esses procedimentos em muitas instituições.1-3 Verificou-se que TXA oral e IV são igualmente eficazes em substituições totais de articulações, mas TXA oral é mais barato e permite a facilidade de dosagem repetida.1 Embora a baixa hemoglobina pré-operatória seja um fator de risco para transfusão, não há estudos que tenham comparado a dosagem padrão de dose única oral ou IV de TXA com a dosagem oral repetida de TXA em pacientes submetidos à cirurgia de coluna aberta.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego Critérios de inclusão: Qualquer paciente com mais de 18 anos e agendado para um procedimento aberto de fusão espinhal toracolombar posterior

Critérios de exclusão: alergia ao TXA, distúrbios adquiridos da visão de cores, recusa de hemoderivados, uso pré-operatório de terapia anticoagulante cinco dias antes da cirurgia, história de doença tromboembólica arterial ou venosa (como TVP, EP, AVC, AIT) , gravidez, amamentação, comorbidades importantes (como doença cardíaca isquêmica grave [New York Heart Association classe III ou IV], infarto do miocárdio prévio, doença pulmonar grave, insuficiência renal ou insuficiência hepática), pacientes que se recusam a participar, intolerância ou sensibilidade à Vitamina C.

Procedimentos de triagem e randomização: Na consulta clínica pré-operatória e antes do dia da cirurgia, a equipe do estudo avaliará a elegibilidade do sujeito em potencial, o que incluiria perguntar sobre qualquer intolerância/sensibilidade à vitamina C. Uma vez estabelecida a elegibilidade, o sujeito em potencial serão abordados quanto à sua participação neste ensaio clínico. Os investigadores fornecerão 48 horas antes da data da cirurgia para permitir perguntas e consideração do documento de Consentimento Livre e Esclarecido. Uma vez que todas as perguntas dos pacientes tenham sido respondidas, os pacientes dispostos a participar do estudo assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os pacientes serão randomizados, por meio de tabelas de randomização padrão que fornecem uma distribuição 1:1:1:1 de indivíduos entre os quatro grupos por meio de randomização bloqueada, o mais tardar na manhã da cirurgia para qualquer um dos quatro grupos de tratamento: Placebo, Pré-operatório IV TXA , Somente TXA oral pré-operatório ou TXA oral completo (pré-operatório e pós-operatório).

Cálculo do tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra determinou que 151 pacientes por grupo de tratamento (604 pacientes no total) são necessários para fornecer um alfa de 0,05 e beta de 0,80. Este total de 604 pacientes inclui uma taxa de abandono de 10% para permitir desvios de protocolo.

Dados demográficos/Especificidades do paciente: Idade, sexo, pontuação ASA, peso, altura, perda sanguínea intraoperatória estimada, fluidos intraoperatórios (cristalóide, colóide), tempo operatório, dias de hospitalização, IMC, hemoglobina pré-operatória, hematócrito, PT/ INR, PTT e contagem de plaquetas.

Grupos de tratamento:

Grupo 1 PLACEBO: três comprimidos de 250 mg de ácido ascórbico 2 horas antes da incisão, placebo IV no momento da incisão no intraoperatório, três comprimidos de 250 mg de ácido ascórbico administrados todos os dias durante três dias no pós-operatório (no hospital como paciente internado).

Grupo 2 IV TXA: três comprimidos de 250 mg de ácido ascórbico 2 horas antes da incisão, 1 g de TXA IV em bolus no momento da incisão no intraoperatório, três comprimidos de 250 mg de ácido ascórbico administrados diariamente durante três dias no pós-operatório (durante a internação no hospital ).

Grupo 3 TXA pré-oral: três comprimidos de 625 mg de TXA oral 2 horas antes da incisão, placebo IV no momento da incisão no intraoperatório e três comprimidos de 250 mg de ácido ascórbico administrados diariamente durante três dias no pós-operatório (durante a internação no hospital ).

Grupo 4 TXA Oral Completo: três comprimidos de 625mg de TXA oral 2 horas antes da incisão, placebo IV no momento da incisão no intraoperatório, três comprimidos de 625mg de TXA oral administrados todos os dias durante três dias no pós-operatório (durante a internação no hospital).

Medidas de desfecho: (avaliado durante a internação e na consulta de acompanhamento ambulatorial de rotina que ocorre cerca de 3 semanas após a alta e dentro de 30 dias após a cirurgia) Número de pacientes transfundidos (resultado primário) e unidades transfundidas Redução pós-operatória de hemoglobina e hematócrito

A perda sanguínea pós-operatória será determinada principalmente pela queda pós-operatória da hemoglobina, que é calculada como a hemoglobina pré-operatória do paciente menos a hemoglobina pós-operatória mais baixa do paciente. Secundariamente, a perda de sangue e hemoglobina no pós-operatório será calculada em função das características do paciente, incluindo sexo, peso e altura, bem como o balanço de hemoglobina pré-operatório e pós-operatório, usando as fórmulas descritas anteriormente por Nadler et al e Good et al,5,6 que foram usados ​​em estudos anteriores de TXA.1,4 Comparação de custo - As diferenças de custo resultaram de diferenças na taxa de transfusão de sangue, tempo de internação e tratamento de complicações, bem como do custo do próprio TXA Complicações - TVP/EP, retorno à sala de cirurgia em 30 dias, superficial ou profundo infecção e acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio