Enkelt versus multidosis orale og intravenøse tranexamsyrepatienter med høj risiko for blodtransfusion efter rygsøjleoperation

Baggrund/videnskabelig gennemgang:

Åben lændehvirvelsøjleoperation er forbundet med risikoen for moderat til betydeligt blodtab. Fordi TXA har vist sig at reducere behovet for blodprodukter under total udskiftning af led, er det nu standardbehandlingen for disse procedurer på mange institutioner.1-3 Oral og IV TXA har vist sig at være ens effektive ved totale ledudskiftninger, men oral TXA er billigere og gør det nemt at gentage dosering.1 Selvom lavt præoperativ hæmoglobin er en risikofaktor for transfusion, er der ingen undersøgelser, der har sammenlignet standard enkeltdosis oral eller IV TXA-dosering med gentagen oral dosering af TXA hos patienter, der gennemgår åben rygsøjleoperation.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse Inklusionskriterier: Enhver patient ældre end 18 år og planlagt til en åben posterior thoracolumbar spinal fusionsprocedure

Eksklusionskriterier: Allergi over for TXA, erhvervede forstyrrelser af farvesyn, afvisning af blodprodukter, præ-op brug af antikoagulerende terapi inden for fem dage før operationen, en historie med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom (såsom DVT, PE, CVA, TIA) , graviditet, amning, alvorlige komorbiditeter (såsom alvorlig iskæmisk hjertesygdom [New York Heart Association klasse III eller IV], tidligere myokardieinfarkt, svær lungesygdom, nedsat nyrefunktion eller leversvigt), patienter, der afviser at deltage, intolerance eller følsomhed til C-vitamin.

Screeningsprocedurer og randomisering: Ved den præoperative klinikaftale og før operationsdagen vil undersøgelsespersonalet vurdere den potentielle forsøgspersons berettigelse, hvilket vil omfatte at bede om enhver intolerance/følsomhed over for C-vitamin. Når først berettigelsen er fastslået, vil den potentielle forsøgsperson vil blive kontaktet angående deres deltagelse i dette kliniske forsøg. Efterforskerne giver 48 timer før operationsdatoen mulighed for at tildele spørgsmål og overvejelse af dokumentet med informeret samtykke. Når alle patientspørgsmål er blevet besvaret, vil patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke. Patienterne vil blive randomiseret via standard randomiseringstabeller, der giver en 1:1:1:1 fordeling af forsøgspersoner mellem de fire grupper gennem blokeret randomisering, senest om morgenen operationen til en af ​​de fire behandlingsgrupper: Placebo, præoperativ IV TXA , Kun præoperativ-oral TXA eller fuld (præ-op og post-op) oral TXA.

Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsesberegning bestemte, at 151 patienter pr. behandlingsgruppe (604 patienter i alt) er nødvendige for at give en alfa på 0,05 og beta på 0,80. Disse i alt 604 patienter inkluderer en frafaldsrate på 10 % for at tillade protokolafvigelser.

Demografi/patientspecifikationer: Alder, køn, ASA-score, vægt, højde, estimeret intraoperativt blodtab, intraoperative væsker (krystalloid, kolloid), operationstid, indlæggelsesdage, BMI, præoperativ hæmoglobin, hæmatokrit, PT/ INR, PTT og blodpladetal.

Behandlingsgrupper:

Gruppe 1 PLACEBO: tre 250 mg tabletter ascorbinsyre 2 timer før incision, placebo IV på tidspunktet for incision intraoperativt, tre 250 mg tabletter ascorbinsyre givet hver dag i tre dage postoperativt (mens de var på hospitalet som indlagt patient).

Gruppe 2 IV TXA: tre 250 mg tabletter ascorbinsyre 2 timer før incision, 1 g IV TXA bolus ved incision intraoperativt, tre 250 mg tabletter ascorbinsyre givet hver dag i tre dage postoperativt (mens de var på hospitalet som indlagt patient ).

Gruppe 3 præ-oral TXA: tre 625 mg tabletter oral TXA 2 timer før incision, placebo IV på tidspunktet for incision intraoperativt og tre 250 mg tabletter ascorbinsyre givet hver dag i tre dage postoperativt (mens de var på hospitalet som indlagt patient ).

Gruppe 4 Fuld Oral TXA: tre 625 mg tabletter oral TXA 2 timer før incision, placebo IV på tidspunktet for incision intraoperativt, tre 625 mg tabletter oral TXA givet hver dag i tre dage postoperativt (mens de var på hospitalet som indlagt patient).

Resultatmålinger: (Vurderet under hospitalsophold og ved rutinemæssigt ambulant opfølgningsbesøg, som finder sted ca. 3 uger efter udskrivelse og inden for 30 dage efter operationen) Antal patienter transfunderet (primært udfald) og enheder transfunderet Postoperativ reduktion i hæmoglobin og hæmatokrit

Postoperativt blodtab vil primært være bestemt af det postoperative fald i hæmoglobin, som beregnes som patientens præoperative hæmoglobin minus patientens laveste postoperative hæmoglobin. Sekundært vil postoperativt blod- og hæmoglobintab blive beregnet som en funktion af patientkarakteristika, herunder køn, vægt og højde samt præoperativ og postoperativ hæmoglobinbalance ved hjælp af formlerne tidligere beskrevet af Nadler et al og Good et al,5,6, som er blevet brugt i tidligere TXA-undersøgelser.1,4 Omkostningssammenligning - Omkostningsforskelle skyldes forskelle i blodtransfusionshastigheden, længden af ​​hospitalsophold og håndtering af komplikationer samt fra omkostningerne ved selve TXA. Komplikationer - DVT/PE, tilbagevenden til operationsstuen inden for 30 dage, overfladisk eller dyb infektion og cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller MI