Yksi vs. usean annoksen oraalinen ja suonensisäinen traneksaamihappopotilaat, joilla on suuri verensiirtoriski selkärangan leikkauksen jälkeen

Tausta/tieteellinen katsaus:

Avoin lannerangan leikkaus liittyy kohtalaisen tai merkittävän verenhukan riskiin. Koska TXA:n on osoitettu vähentävän merkittävästi verituotteiden tarvetta nivelleikkauksen aikana, se on nykyään näiden toimenpiteiden hoitostandardi monissa laitoksissa.1-3 Suun ja IV TXA:n on havaittu olevan yhtä tehokkaita nivelleikkauksissa, mutta oraalinen TXA on halvempaa ja mahdollistaa toistuvan annostelun helpon.1 Vaikka matala preoperatiivinen hemoglobiini on verensiirron riskitekijä, ei tutkimuksissa ole verrattu tavanomaista kerta-annoksen oraalista tai IV TXA-annostusta toistuvaan oraaliseen TXA-annostukseen potilailla, joille tehdään avoselkäleikkaus.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus Osallistumiskriteerit: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu avoin posteriorinen thoracolumbar-selkäydinfuusiomenettely

Poissulkemiskriteerit: allergia TXA:lle, hankitut värinäön häiriöt, verituotteiden kieltäytyminen, antikoagulanttihoidon käyttö ennen leikkausta viisi päivää ennen leikkausta, valtimo- tai laskimotromboembolinen sairaus (kuten DVT, PE, CVA, TIA) , raskaus, imetys, suuret liitännäissairaudet (kuten vaikea iskeeminen sydänsairaus [New York Heart Associationin luokka III tai IV], aiempi sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta), potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, intoleranssi tai herkkyys C-vitamiiniksi.

Seulontamenettelyt ja satunnaistaminen: Leikkausta edeltävällä klinikalla ja ennen leikkauspäivää tutkimushenkilöstö arvioi mahdollisen tutkittavan soveltuvuuden, joka sisältää mahdollisen C-vitamiini-intoleranssin/herkkyyden kysymisen. Kun kelpoisuus on vahvistettu, mahdollinen tutkittava ottaa yhteyttä heidän osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen. Tutkijat antavat 48 tuntia ennen leikkauspäivää aikaa kysymyksiin ja ilmoitetun suostumuksen käsittelyyn. Kun kaikkiin potilaan kysymyksiin on vastattu, tutkimukseen osallistuvat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaat satunnaistetaan tavanomaisten satunnaistustaulukoiden avulla, jotka tarjoavat 1:1:1:1 koehenkilöiden jakautumisen neljän ryhmän välillä estettyjen satunnaistamisen kautta, viimeistään leikkausaamuna jompaankumpaan neljästä hoitoryhmästä: lumelääke, Preoperative IV TXA. , Vain Preoperative-oral TXA tai Full (pre-op ja post-op) Oraalinen TXA.

Näytteen koon laskeminen: Näytteen koon laskeminen määritti, että 151 potilasta hoitoryhmää kohden (yhteensä 604 potilasta) vaaditaan antamaan alfa 0,05 ja beeta 0,80. Tähän yhteensä 604 potilaaseen sisältyy 10 %:n keskeyttämisprosentti protokollapoikkeamien huomioon ottamiseksi.

Demografiset tiedot/potilastiedot: Ikä, sukupuoli, ASA-pistemäärä, paino, pituus, arvioitu leikkauksen sisäinen verenhukka, leikkauksen sisäiset nesteet (kristalloidi, kolloidi), leikkausaika, sairaalahoitopäivät, BMI, leikkausta edeltävä hemoglobiini, hematokriitti, PT/ INR, PTT ja verihiutaleiden määrä.

Hoitoryhmät:

Ryhmä 1 PLACEBO: kolme 250 mg:n tablettia askorbiinihappoa 2 tuntia ennen viiltoa, lumelääke IV viillon yhteydessä leikkauksen aikana, kolme 250 mg:n askorbiinihappotablettia joka päivä kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen (sairaalassa sairaalahoidossa).

Ryhmä 2 IV TXA: kolme 250 mg:n tablettia askorbiinihappoa 2 tuntia ennen viiltoa, 1 g IV TXA-bolus viillon yhteydessä intraoperatiivisesti, kolme 250 mg:n askorbiinihappotablettia joka päivä kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen (sairaalassa sairaalahoidossa) ).

Ryhmä 3 Preoraalinen TXA: kolme 625 mg:n tablettia oraalista TXA:ta 2 tuntia ennen viiltoa, lumelääke IV viillon yhteydessä leikkauksen aikana ja kolme 250 mg:n askorbiinihappotablettia joka päivä kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen (sairaalassa sairaalahoidossa) ).

Ryhmä 4 Täysi oraalinen TXA: kolme 625 mg:n tablettia oraalista TXA:ta 2 tuntia ennen viiltoa, lumelääke IV viillon yhteydessä leikkauksen aikana, kolme 625 mg:n tablettia oraalista TXA:ta joka päivä kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen (sairaalassa sairaalahoidossa).

Tulosmittaukset: (Arvioitu sairaalahoidon aikana ja rutiininomaisella avohoidon seurantakäynnillä, joka tapahtuu noin 3 viikkoa kotiuttamisen jälkeen ja 30 päivän sisällä leikkauksesta) Siirrettyjen potilaiden lukumäärä (ensisijainen tulos) ja verensiirron saaneiden yksiköiden määrä Leikkauksen jälkeen hemoglobiinin ja hematokriitin lasku

Leikkauksen jälkeinen verenhukka määräytyy ensisijaisesti leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin laskun perusteella, joka lasketaan potilaan leikkausta edeltävästä hemoglobiinista vähennettynä potilaan alimmalla leikkauksen jälkeisellä hemoglobiinilla. Toissijaisesti leikkauksen jälkeinen veren ja hemoglobiinin menetys lasketaan potilaan ominaisuuksien, mukaan lukien sukupuolen, painon ja pituuden sekä preoperatiivisen ja postoperatiivisen hemoglobiinitasapainon, funktiona käyttäen kaavoja, jotka ovat aiemmin kuvanneet Nadler et al ja Good et al,5,6. on käytetty aiemmissa TXA-tutkimuksissa.1,4 Kustannusten vertailu - Kustannuserot johtuivat eroista verensiirtonopeudessa, sairaalahoidon kestossa ja komplikaatioiden hoidossa sekä itse TXA:n kustannuksista Komplikaatiot - DVT/PE, paluu OR 30 päivän sisällä, pinnallinen tai syvä infektio ja aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti