Пациенты с однократным и многократным пероральным и внутривенным введением транексамовой кислоты с высоким риском переливания крови после операции на позвоночнике

Предыстория/Научный обзор:

Открытые операции на поясничном отделе позвоночника связаны с риском потери крови от умеренной до значительной. Поскольку было показано, что TXA значительно снижает потребность в продуктах крови во время тотального эндопротезирования суставов, в настоящее время он является стандартом лечения этих процедур во многих учреждениях. 1-3 Было обнаружено, что пероральный и внутривенный TXA одинаково эффективны при полной замене суставов, но пероральный TXA дешевле и позволяет легко повторять дозировку.1 Хотя низкий предоперационный уровень гемоглобина является фактором риска для трансфузии, нет исследований, в которых бы сравнивали стандартную однократную пероральную или внутривенную дозу TXA с повторным пероральным введением TXA у пациентов, перенесших открытую операцию на позвоночнике.

Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование. Критерии включения: любой пациент старше 18 лет, которому запланирована процедура открытого заднего грудопоясничного спондилодеза.

Критерии исключения: аллергия на TXA, приобретенные нарушения цветового зрения, отказ от продуктов крови, предоперационное использование антикоагулянтной терапии в течение пяти дней до операции, наличие в анамнезе артериальной или венозной тромбоэмболии (например, ТГВ, ТЭЛА, коронарной артерии, ТИА). , беременность, кормление грудью, серьезные сопутствующие заболевания (такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца [класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации], перенесенный инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, почечная недостаточность или печеночная недостаточность), пациенты, отказывающиеся от участия, непереносимость или чувствительность к витамину С.

Процедуры скрининга и рандомизация: на предоперационном визите в клинику и до дня операции исследовательский персонал оценит соответствие потенциального субъекта критериям, в том числе спросит о любой непереносимости/чувствительности к витамину С. свяжутся с ними относительно их участия в этом клиническом испытании. Исследователи предоставят 48 часов до даты операции, чтобы выделить вопросы и рассмотреть документ об информированном согласии. После получения ответов на все вопросы пациенты, желающие участвовать в исследовании, подписывают информированное согласие. Пациенты будут рандомизированы с помощью стандартных таблиц рандомизации, которые обеспечивают распределение субъектов 1:1:1:1 между четырьмя группами посредством заблокированной рандомизации не позднее утра перед операцией в любую из четырех групп лечения: плацебо, предоперационная внутривенная TXA. , Только предоперационная оральная TXA или Полная (дооперационная и послеоперационная) оральная TXA.

Расчет размера выборки: Расчет размера выборки определил, что для обеспечения альфа 0,05 и бета 0,80 требуется 151 пациент в группе лечения (всего 604 пациента). Это общее количество 604 пациентов включает 10% отсева из-за отклонений от протокола.

Демографические данные/специфика пациента: возраст, пол, оценка по шкале ASA, вес, рост, расчетная интраоперационная кровопотеря, интраоперационные жидкости (кристаллоиды, коллоиды), время операции, дни госпитализации, ИМТ, предоперационный гемоглобин, гематокрит, ПВ/ МНО, АЧТВ и количество тромбоцитов.

Группы лечения:

Группа 1 плацебо: три таблетки аскорбиновой кислоты по 250 мг за 2 часа до разреза, плацебо внутривенно во время разреза интраоперационно, три таблетки аскорбиновой кислоты по 250 мг давали каждый день в течение трех дней после операции (находясь в стационаре).

Группа 2 В/в TXA: три таблетки по 250 мг аскорбиновой кислоты за 2 часа до разреза, 1 г внутривенно болюсно TXA во время разреза во время операции, три таблетки по 250 мг аскорбиновой кислоты вводят каждый день в течение трех дней после операции (находясь в больнице в качестве стационарного больного). ).

Группа 3 Предварительная пероральная ТХА: три таблетки по 625 мг пероральной ТХА за 2 часа до разреза, плацебо внутривенно во время разреза во время операции и три таблетки по 250 мг аскорбиновой кислоты, принимаемые каждый день в течение трех дней после операции (во время пребывания в больнице в качестве стационарного больного). ).

Группа 4 Полный пероральный TXA: три таблетки 625 мг орального TXA за 2 часа до разреза, плацебо внутривенно во время разреза во время операции, три таблетки 625 мг перорального TXA давали каждый день в течение трех дней после операции (находясь в стационаре).

Показатели результатов: (оценивали во время пребывания в стационаре и во время планового амбулаторного наблюдения, которое происходит примерно через 3 недели после выписки и в течение 30 дней после операции) Количество пациентов, которым перелили кровь (первичный результат) и количество перелитых единиц Послеоперационное снижение гемоглобина и гематокрита

Послеоперационная кровопотеря будет определяться в первую очередь послеоперационным падением гемоглобина, которое рассчитывается как дооперационный гемоглобин пациента минус самый низкий послеоперационный гемоглобин пациента. Во-вторых, послеоперационная потеря крови и гемоглобина будет рассчитываться как функция характеристик пациента, включая пол, вес и рост, а также дооперационный и послеоперационный баланс гемоглобина, с использованием формул, ранее описанных Nadler et al. и Good et al.,5,6 которые использовались в предыдущих исследованиях TXA.1,4 Сравнение стоимости – разница в стоимости обусловлена ​​различиями в скорости переливания крови, продолжительности пребывания в стационаре и лечении осложнений, а также в стоимости самой ТСА. Осложнения – ТГВ/ТЭЛА, возвращение в операционную в течение 30 дней, поверхностное или глубокое инфекция, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или ИМ