Patients à dose unique ou multidose d'acide tranexamique par voie orale et intraveineuse à haut risque de transfusion sanguine après une chirurgie de la colonne vertébrale

Contexte/examen scientifique :

La chirurgie ouverte du rachis lombaire est associée à un risque de perte de sang modérée à importante. Étant donné qu'il a été démontré que l'ATX réduit considérablement le besoin de produits sanguins lors d'une arthroplastie totale, il s'agit désormais de la norme de soins pour ces procédures dans de nombreux établissements.1-3 L'ATX par voie orale et IV s'est avérée tout aussi efficace dans les arthroplasties totales, mais l'ATX par voie orale est moins cher et permet de répéter facilement les doses.1 Bien qu'un faible taux d'hémoglobine préopératoire soit un facteur de risque de transfusion, aucune étude n'a comparé l'administration d'une dose unique standard d'ATX par voie orale ou IV à l'administration orale répétée d'ATX chez des patients subissant une chirurgie ouverte du rachis.

Conception de l'étude : étude prospective, randomisée, en double aveugle

Critères d'exclusion : allergie à l'ATX, troubles acquis de la vision des couleurs, refus de produits sanguins, utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie, antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse (telle que TVP, EP, AVC, AIT) , grossesse, allaitement, comorbidités majeures (telles qu'une cardiopathie ischémique sévère [New York Heart Association Classe III ou IV], antécédent d'infarctus du myocarde, maladie pulmonaire sévère, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique), patients qui refusent de participer, intolérance ou sensibilité à la Vitamine C.

Procédures de dépistage et randomisation : lors du rendez-vous préopératoire à la clinique et avant le jour de la chirurgie, le personnel de l'étude évaluera l'éligibilité du sujet potentiel, ce qui inclurait de demander toute intolérance/sensibilité à la vitamine C. Une fois l'éligibilité établie, le sujet potentiel seront approchés concernant leur participation à cet essai clinique. Les enquêteurs fourniront 48 heures avant la date de la chirurgie pour répondre aux questions et à l'examen du document de consentement éclairé. Une fois que toutes les questions des patients auront reçu une réponse, les patients souhaitant participer à l'étude signeront le consentement éclairé. Les patients seront randomisés, via des tables de randomisation standard qui fournissent une répartition 1: 1: 1: 1 des sujets entre les quatre groupes par randomisation bloquée, au plus tard le matin de la chirurgie dans l'un des quatre groupes de traitement : Placebo, préopératoire IV TXA , TXA oral préopératoire uniquement ou TXA oral complet (préopératoire et postopératoire).

Calcul de la taille de l'échantillon : Le calcul de la taille de l'échantillon a déterminé que 151 patients par groupe de traitement (604 patients au total) sont nécessaires pour fournir un alpha de 0,05 et un bêta de 0,80. Ce total de 604 patients inclut un taux d'abandon de 10 % pour tenir compte des écarts de protocole.

Données démographiques/spécificités du patient : âge, sexe, score ASA, poids, taille, perte de sang peropératoire estimée, liquides peropératoires (cristalloïdes, colloïdes), durée opératoire, jours d'hospitalisation, IMC, hémoglobine préopératoire, hématocrite, PT/ INR, PTT et numération plaquettaire.

Groupes de traitement :

Groupe 1 PLACEBO : trois comprimés de 250 mg d'acide ascorbique 2 heures avant l'incision, un placebo IV au moment de l'incision peropératoire, trois comprimés de 250 mg d'acide ascorbique administrés chaque jour pendant trois jours après l'opération (lorsqu'ils étaient à l'hôpital en tant que patient hospitalisé).

Groupe 2 IV TXA : trois comprimés de 250 mg d'acide ascorbique 2 heures avant l'incision, 1 g de bolus de TXA IV au moment de l'incision peropératoire, trois comprimés de 250 mg d'acide ascorbique administrés chaque jour pendant trois jours après l'opération (lorsqu'ils sont hospitalisés en tant que patient hospitalisé ).

Groupe 3 TXA pré-oral : trois comprimés de 625 mg de TXA par voie orale 2 heures avant l'incision, un placebo IV au moment de l'incision peropératoire et trois comprimés de 250 mg d'acide ascorbique administrés chaque jour pendant trois jours après l'opération (lorsqu'ils étaient à l'hôpital en tant que patient hospitalisé ).

Groupe 4 TXA oral complet : trois comprimés de 625 mg de TXA par voie orale 2 heures avant l'incision, un placebo IV au moment de l'incision peropératoire, trois comprimés de 625 mg de TXA par voie orale administrés chaque jour pendant trois jours après l'opération (lorsqu'ils sont hospitalisés en tant que patient hospitalisé).

Mesures des résultats : (Évalué pendant le séjour à l'hôpital et lors de la visite de suivi ambulatoire de routine qui a lieu environ 3 semaines après la sortie et dans les 30 jours suivant la chirurgie) Nombre de patients transfusés (résultat principal) et d'unités transfusées Réduction postopératoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite

La perte de sang postopératoire sera déterminée principalement par la baisse postopératoire de l'hémoglobine, qui est calculée comme l'hémoglobine préopératoire du patient moins l'hémoglobine postopératoire la plus basse du patient. Deuxièmement, les pertes postopératoires de sang et d'hémoglobine seront calculées en fonction des caractéristiques du patient, y compris le sexe, le poids et la taille, ainsi que le bilan d'hémoglobine préopératoire et postopératoire, en utilisant les formules précédemment décrites par Nadler et al et Good et al,5,6 qui ont été utilisés dans des études antérieures sur l'ATX.1,4 Comparaison des coûts - Les différences de coût résultaient des différences de taux de transfusion sanguine, de durée d'hospitalisation et de prise en charge des complications ainsi que du coût de l'ATX elle-même Complications - TVP/EP, retour au bloc opératoire dans les 30 jours, superficiel ou profond infection et accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou IDM