Pacientes con ácido tranexámico oral e intravenoso de dosis única versus multidosis con alto riesgo de transfusión de sangre después de una cirugía de columna

Antecedentes/Revisión científica:

La cirugía abierta de columna lumbar está asociada con el riesgo de pérdida de sangre moderada a significativa. Debido a que se ha demostrado que la TXA reduce significativamente la necesidad de hemoderivados durante el reemplazo total de la articulación, ahora es el estándar de atención para estos procedimientos en muchas instituciones.1-3 Se ha encontrado que el TXA oral e intravenoso son igualmente eficaces en los reemplazos articulares totales, pero el TXA oral es más económico y permite repetir la dosificación con facilidad.1 Aunque la hemoglobina preoperatoria baja es un factor de riesgo para la transfusión, no hay estudios que hayan comparado la dosis única estándar de TXA por vía oral o intravenosa con la dosis oral repetida de TXA en pacientes sometidos a cirugía de columna abierta.

Diseño del estudio: Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Criterios de inclusión: Cualquier paciente mayor de 18 años y programado para un procedimiento abierto de fusión espinal toracolumbar posterior.

Criterios de exclusión: Alergia a TXA, trastornos adquiridos de la visión del color, rechazo de productos sanguíneos, uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los cinco días anteriores a la cirugía, antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa (como TVP, EP, CVA, TIA) , embarazo, lactancia, comorbilidades importantes (como cardiopatía isquémica grave [clase III o IV de la New York Heart Association], infarto de miocardio previo, enfermedad pulmonar grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática), pacientes que se niegan a participar, intolerancia o sensibilidad a la vitamina C.

Procedimientos de detección y aleatorización: en la cita clínica preoperatoria y antes del día de la cirugía, el personal del estudio evaluará la elegibilidad del sujeto potencial, lo que incluiría preguntar si tiene intolerancia/sensibilidad a la vitamina C. Una vez establecida la elegibilidad, el sujeto potencial será abordado con respecto a su participación en este ensayo clínico. Los investigadores proporcionarán 48 horas antes de la fecha de la cirugía para asignar preguntas y consideración del documento de Consentimiento Informado. Una vez que se hayan respondido todas las preguntas de los pacientes, los pacientes que deseen participar en el estudio firmarán el Consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados, a través de tablas de aleatorización estándar que proporcionan una distribución 1:1:1:1 de sujetos entre los cuatro grupos a través de la aleatorización en bloques, a más tardar la mañana de la cirugía a cualquiera de los cuatro grupos de tratamiento: Placebo, Preoperatorio IV TXA , TXA preoperatorio-oral únicamente, o TXA oral completo (preoperatorio y posoperatorio).

Cálculo del tamaño de la muestra: el cálculo del tamaño de la muestra determinó que se requieren 151 pacientes por grupo de tratamiento (604 pacientes en total) para proporcionar un alfa de 0,05 y un beta de 0,80. Este total de 604 pacientes incluye una tasa de abandono del 10 % para permitir las desviaciones del protocolo.

Datos demográficos/específicos del paciente: edad, sexo, puntuación ASA, peso, altura, pérdida de sangre intraoperatoria estimada, fluidos intraoperatorios (cristaloides, coloides), tiempo operatorio, días de hospitalización, IMC, hemoglobina preoperatoria, hematocrito, PT/ INR, PTT y recuento de plaquetas.

Grupos de tratamiento:

Grupo 1 PLACEBO: tres tabletas de 250 mg de ácido ascórbico 2 horas antes de la incisión, placebo intravenoso en el momento de la incisión intraoperatoriamente, tres tabletas de 250 mg de ácido ascórbico administradas cada día durante tres días después de la operación (mientras estaba en el hospital como paciente hospitalizado).

Grupo 2 IV TXA: tres tabletas de 250 mg de ácido ascórbico 2 horas antes de la incisión, bolo de 1 g IV de TXA en el momento de la incisión intraoperatoriamente, tres tabletas de 250 mg de ácido ascórbico administradas cada día durante tres días después de la operación (mientras esté en el hospital como paciente hospitalizado ).

Grupo 3 TXA preoral: tres tabletas de 625 mg de TXA oral 2 horas antes de la incisión, placebo intravenoso en el momento de la incisión intraoperatoriamente y tres tabletas de 250 mg de ácido ascórbico administradas cada día durante tres días después de la operación (mientras esté en el hospital como paciente internado). ).

Grupo 4 TXA oral completo: tres tabletas de 625 mg de TXA oral 2 horas antes de la incisión, placebo intravenoso en el momento de la incisión intraoperatoriamente, tres tabletas de 625 mg de TXA oral administradas cada día durante tres días después de la operación (mientras estaba hospitalizado como paciente hospitalizado).

Medidas de resultado: (Evaluadas durante la estadía en el hospital y en la visita de seguimiento ambulatoria de rutina que ocurre aproximadamente 3 semanas después del alta y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía) Número de pacientes transfundidos (resultado principal) y unidades transfundidas Reducción posoperatoria de hemoglobina y hematocrito

La pérdida de sangre posoperatoria estará determinada principalmente por la caída posoperatoria de la hemoglobina, que se calcula como la hemoglobina preoperatoria del paciente menos la hemoglobina posoperatoria más baja del paciente. En segundo lugar, la pérdida de sangre y hemoglobina posoperatoria se calculará en función de las características del paciente, incluido el sexo, el peso y la altura, así como el balance de hemoglobina preoperatorio y posoperatorio, utilizando las fórmulas descritas previamente por Nadler et al y Good et al,5,6 que se han utilizado en estudios previos de TXA.1,4 Comparación de costos: las diferencias de costos resultaron de las diferencias en la tasa de transfusión de sangre, la duración de la estadía hospitalaria y el manejo de las complicaciones, así como del costo del ATX en sí. Complicaciones: TVP/EP, retorno al quirófano dentro de los 30 días, superficial o profundo. infección y accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o IM