척추 수술 후 수혈 위험이 높은 트라넥삼산 단일 용량 및 다중 용량 경구 및 정맥 주사 환자

배경/과학적 검토:

개복 요추 수술은 중등도 이상의 실혈 위험과 관련이 있습니다. TXA는 인공관절 전치환술 동안 혈액 제제의 필요성을 상당히 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 이제 많은 기관에서 이러한 절차에 대한 치료 표준이 되었습니다.1-3 경구 및 IV TXA는 전체 관절 교체에서 유사하게 효과적인 것으로 밝혀졌지만 경구 TXA는 더 저렴하고 반복 투여가 용이합니다.1 낮은 수술 전 헤모글로빈은 수혈의 위험 인자이지만, 개복 척추 수술을 받는 환자에서 표준 단일 용량 경구 또는 IV TXA 투여와 TXA의 반복 경구 투여를 비교한 연구는 없습니다.

연구 설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구 포함 기준: 18세 이상이고 개방형 후방 흉요추 척추 융합술이 예정된 모든 환자

제외 기준: TXA에 대한 알레르기, 후천적 색각 장애, 혈액 제제 거부, 수술 전 5일 이내에 항응고제 요법의 수술 전 사용, 동맥 또는 정맥 혈전색전성 질환(예: DVT, PE, CVA, TIA)의 병력 , 임신, 모유 수유, 주요 동반 질환(예: 중증 허혈성 심장 질환[뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV], 이전의 심근 경색, 중증 폐 질환, 신부전 또는 간부전), 참여를 거부하는 환자, 불내성 또는 민감성 비타민C에.

스크리닝 절차 및 무작위 배정: 수술 전 클리닉 예약 시와 수술 당일 전에 연구 직원은 비타민 C에 대한 불내증/과민성을 묻는 것을 포함하여 잠재적 피험자의 적격성을 평가합니다. 일단 적격성이 확립되면 잠재적 피험자는 이 임상 시험에 참여하는 것과 관련하여 접근할 것입니다. 조사관은 사전 동의 문서에 대한 질문 및 고려 사항을 할당하기 위해 수술 날짜 48시간 전에 제공할 것입니다. 모든 환자의 질문에 대한 답변이 완료되면 연구에 참여할 의사가 있는 환자는 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 차단된 무작위화를 통해 4개의 그룹 간에 피험자의 1:1:1:1 분포를 제공하는 표준 무작위화 표를 통해 수술 당일 아침까지 4개의 치료 그룹 중 하나로 환자를 무작위화합니다: 위약, 수술 전 IV TXA , 수술 전 구강 TXA 전용 또는 전체(수술 전 및 수술 후) 구강 TXA.

샘플 크기 계산: 샘플 크기 계산은 치료 그룹당 151명의 환자(총 604명의 환자)가 0.05의 알파와 0.80의 베타를 제공하는 데 필요한 것으로 결정했습니다. 이 총 604명의 환자는 프로토콜 편차를 허용하기 위해 10%의 탈락률을 포함합니다.

인구 통계/환자 특성: 연령, 성별, ASA 점수, 체중, 키, 예상 수술 중 실혈량, 수술 중 수액(결정체, 콜로이드), 수술 시간, 입원 일수, BMI, 수술 전 헤모글로빈, 헤마토크리트, PT/ INR, PTT 및 혈소판 수.

치료 그룹:

그룹 1 위약: 절개 2시간 전 아스코르브산 250mg 정제 3개, 수술 중 절개 시 위약 IV, 수술 후 3일 동안 매일 아스코르브산 250mg 정제 3개 제공(입원 환자로 입원 중).

그룹 2 IV TXA: 절개 2시간 전 아스코르브산 250mg 정제 3개, 수술 중 절개 시 1g IV TXA 볼루스, 수술 후 3일 동안 매일 아스코르브산 250mg 정제 3개(입원 환자로 병원에 있는 동안) ).

그룹 3 구강 전 TXA: 절개 2시간 전 경구 TXA 625mg 정제 3개, 수술 중 절개 시 위약 IV, 수술 후 3일 동안 매일 아스코르브산 250mg 정제 3개(입원 환자로 입원 중) ).

그룹 4 완전 경구 TXA: 절개 2시간 전 625mg 경구 TXA 정제 3개, 수술 중 절개 시 위약 IV, 수술 후 3일 동안 매일 경구 TXA 625mg 정제 3개(입원 환자로 입원 중).

결과 측정: (입원 중 및 퇴원 후 약 3주 및 수술 후 30일 이내에 발생하는 일상적인 외래 환자 추적 방문 시 평가) 수혈된 환자 수(일차 결과) 및 수혈 단위 수술 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소

수술 후 실혈은 주로 환자의 수술 전 헤모글로빈에서 환자의 수술 후 최저 헤모글로빈을 뺀 값으로 계산되는 수술 후 헤모글로빈 감소에 의해 결정됩니다. 이차적으로, 수술 후 혈액 및 헤모글로빈 손실은 이전에 Nadler et al 및 Good et al,5,6이 설명한 공식을 사용하여 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 균형뿐만 아니라 성별, 체중 및 키를 포함한 환자 특성의 함수로 계산됩니다. 이전 TXA 연구에서 사용되었습니다.1,4 비용 비교 - 수혈 속도, 입원 기간, 합병증 관리 및 TXA 자체 비용의 차이로 인한 비용 차이 합병증 - DVT/PE, 30일 이내 수술실 재방문, 피상적 또는 심층적 감염, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 MI