小児患者におけるアトピー性皮膚炎のバイオマーカーの評価 (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)
2026年7月1日 更新者：Sanofi
局所処方療法で疾患が適切に管理されていない、またはそれらの療法が医学的に推奨されていない小児患者におけるアトピー性皮膚炎のバイオマーカーの評価
第一目的：
アトピー性皮膚炎 (AD) のバイオマーカーと以下の関連性を調査するには:
- ADの病態と経時変化、
- 選択されたアトピー併存疾患の病態と進化、
- 特定のAD治療の有効性。
調査の概要
詳細な説明
推定登録期間は約 2 年ですが、観察期間は約 5 年です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- C Squared Research Center Site Number : 8400068
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health Site Number : 8400056
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10463
- Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
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The Bronx、New York、アメリカ、10463
- Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Site Number : 8400013
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAA
- Investigational Site Number : 0320003
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Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
- Investigational Site Number : 0320006
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320004
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280005
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- Investigational Site Number : 5280003
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- Investigational Site Number : 0360003
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Investigational Site Number : 1240007
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Investigational Site Number : 1240005
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240006
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Bogotá、コロンビア、110111
- Investigational Site Number : 1700001
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Bogotá、コロンビア、111211
- Investigational Site Number : 1700004
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Marseille、フランス、13385
- Investigational Site Number : 2500006
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Paris、フランス、75743
- Investigational Site Number : 2500003
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Sorocaba、ブラジル、18040-425
- Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-000
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04037-002
- Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
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México、メキシコ、06720
- Investigational Site Number : 4840006
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Investigational Site Number : 4840005
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number : 4840003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-疾患が局所療法で適切に制御されていない、またはそれらの療法が医学的に推奨されていない中等度から重度のADの小児患者、観察研究OBS15333に含まれ、このコンパニオン研究LPS15496に参加することに同意する。
説明
包含基準:
- OBS15333小児アトピー性皮膚炎（AD）レジストリへの参加。
- -親/法的に許容される代表者による署名済みのインフォームドコンセントと、参加者の年齢に適した参加者による同意。
除外基準:
適用できない。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アトピー性皮膚炎（AD）の参加者
-観察研究OBS15333（アトピー性皮膚炎小児登録）に含まれ、このコンパニオン研究LPS15496に参加することに同意した参加者。
参加者は、いずれかのプロトコルに入る決定とは無関係に、医師が決定した通常のケアの一環としてAD治療を受け、プロトコルOBS15333もLPS15496も薬物介入の割り当てを指定していません
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バイオマーカー分析用に採取した血液サンプル
遺伝子解析のために採取した頬の綿棒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの同定: 人口統計
時間枠：ベースライン
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人口統計学的特性に関連するバイオマーカーの同定
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ベースライン
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バイオマーカーの同定: ベースラインの疾患特性
時間枠：ベースライン
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研究登録時の疾患特性に関連するバイオマーカーの特定（例：疾患の重症度、他の併存疾患の存在）
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ベースライン
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バイオマーカーの同定：疾患重症度の変化
時間枠：5年まで
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経時的な疾患重症度の増加/減少（寛解を含む）に関連するバイオマーカーの同定
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5年まで
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バイオマーカー評価: 参加者全体の疾患重症度の高低
時間枠：5年まで
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疾患重症度の高い参加者と疾患重症度の低い参加者のバイオマーカー発現の検査
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5年まで
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バイオマーカーの同定：アトピー併存疾患の新たな提示または解決
時間枠：5年まで
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新しいアトピー併存症の発症または既存のアトピー併存症の解消に関連するバイオマーカーの同定
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5年まで
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バイオマーカーの同定：新しい全身治療の導入
時間枠：5年まで
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新しい全身治療の導入に関連するバイオマーカーの同定
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5年まで
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バイオマーカーの同定：全身治療への反応
時間枠：5年まで
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全身治療への反応に関連するバイオマーカーの同定
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5年まで
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バイオマーカーの同定：全身治療に対する反応の喪失
時間枠：5年まで
|
全身治療に対する反応の喪失に関連するバイオマーカーの同定
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5年まで
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バイオマーカーの評価: 全身療法の早期開始と晩年での開始
時間枠：5年まで
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ADの全身療法を人生の早い段階（6か月以内）に開始した参加者のバイオマーカー発現が、人生の後半に開始した参加者と異なるかどうかの調査
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (実際)
2026年4月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS15496
- U1111-1207-8876 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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