Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van biomarkers van atopische dermatitis bij pediatrische patiënten (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)

30 april 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Evaluatie van biomarkers van atopische dermatitis bij pediatrische patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met lokale voorgeschreven therapieën of wanneer die therapieën niet medisch aan te raden zijn

Hoofddoel:

Associaties onderzoeken tussen biomarkers van atopische dermatitis (AD) en:

  • Ziektetoestand en tijdsverloop van AD,
  • Ziektetoestand en evolutie van geselecteerde atopische comorbide aandoeningen,
  • Effectiviteit van specifieke AD-behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschatte inschrijvingsduur is ongeveer 2 jaar, terwijl de observatieduur ongeveer 5 jaar is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1061AAA
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brazilië
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-000
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Investigational Site Number : 1700004
  • Frankrijk
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • C Squared Research Center Site Number : 8400068
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health Site Number : 8400056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
        • Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
        • Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met matige tot ernstige AD bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met lokale therapieën of wanneer deze therapieën medisch niet aan te raden zijn, die zijn opgenomen in observationeel onderzoek OBS15333 en toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit begeleidend onderzoek LPS15496.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan het register OBS15333 pediatrische atopische dermatitis (AD).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en instemming door de deelnemer passend bij de leeftijd van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met atopische dermatitis (AD)
Deelnemers die zijn opgenomen in observationeel onderzoek OBS15333 (pediatrische registratie van atopische dermatitis) die toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit begeleidend onderzoek LPS15496. Deelnemers krijgen AD-therapie als onderdeel van hun gebruikelijke zorg, zoals bepaald door hun arts, onafhankelijk van de beslissing om een ​​van de protocollen in te voeren, en protocol OBS15333 noch LPS15496 specificeert de toewijzing van enige medicamenteuze interventie
Ander: Bloedmonster
Bloedmonsters verkregen voor biomarkeranalyses
Ander: Wang uitstrijkje
Wanguitstrijkje verkregen voor genetische analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers: demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van biomarkers geassocieerd met demografische kenmerken
Basislijn
Identificatie van biomarkers: basislijn ziektekenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van biomarkers geassocieerd met ziektekenmerken bij aanvang van de studie (bijv. Ernst van de ziekte, aanwezigheid van andere comorbiditeiten)
Basislijn
Identificatie van biomarkers: veranderingen in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Identificatie van biomarkers geassocieerd met de ernst van de ziekte neemt toe/af (inclusief remissie) in de loop van de tijd
Tot 5 jaar
Biomarkerevaluatie: hoge versus lage ziekte-ernst bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Onderzoek van biomarkerexpressie bij deelnemers met een hoge ziekte-ernst versus mensen met een lage ziekte-ernst
Tot 5 jaar
Identificatie van biomarkers: nieuwe presentatie of oplossing van atopische comorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Identificatie van biomarkers geassocieerd met het ontstaan ​​van een nieuwe atopische comorbiditeit of het verdwijnen van een bestaande atopische comorbiditeit
Tot 5 jaar
Identificatie van biomarkers: introductie van nieuwe systemische behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Identificatie van biomarkers geassocieerd met introductie van nieuwe systemische behandeling
Tot 5 jaar
Identificatie van biomarkers: reactie op systemische behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Identificatie van biomarkers geassocieerd met respons op systemische behandeling
Tot 5 jaar
Identificatie van biomarkers: verlies van respons op systemische behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Identificatie van biomarkers geassocieerd met verlies van respons op systemische behandeling
Tot 5 jaar
Biomarkerevaluatie: start van systemische therapie vroeg in het leven versus later in het leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Onderzoek of biomarkerexpressie bij deelnemers die vroeg in hun leven (binnen 6 maanden) met systemische therapie voor AD zijn begonnen, verschilt van degenen die er later in hun leven mee zijn begonnen
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS15496
  • U1111-1207-8876 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren