Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biomarkører for atopisk dermatitt hos pediatriske pasienter (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)

30. april 2024 oppdatert av: Sanofi

Evaluering av biomarkører for atopisk dermatitt hos pediatriske pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med aktuelle reseptbelagte terapier eller når disse terapiene ikke er medisinsk tilrådelig

Hovedmål:

For å utforske assosiasjoner mellom biomarkører for atopisk dermatitt (AD) og:

  • Sykdomstilstand og tidsforløp for AD,
  • Sykdomstilstand og utvikling av utvalgte atopiske komorbide tilstander,
  • Effektiviteten av spesifikke AD-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Estimert påmeldingsvarighet er ca. 2 år, mens observasjonsvarighet er ca. 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAA
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brasil
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-000
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Investigational Site Number : 1700004
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • C Squared Research Center Site Number : 8400068
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health Site Number : 8400056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10463
        • Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
      • Bronx, New York, Forente stater, 10463
        • Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
  • Frankrike
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Investigational Site Number : 5280003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med moderat til alvorlig AD hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med topikale terapier eller når disse terapiene ikke er medisinsk tilrådelig, som er inkludert i observasjonsstudie OBS15333 og samtykker til å delta i denne ledsagerstudien LPS15496.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i OBS15333 pediatrisk atopisk dermatitt (AD) register.
  • Signert informert samtykke fra forelder/rettslig akseptabel representant og samtykke fra deltakeren tilpasset deltakerens alder.

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med atopisk dermatitt (AD)
Deltakere inkludert i observasjonsstudie OBS15333 (atopisk dermatitt pediatrisk register) som samtykker til å delta i denne ledsagerstudien LPS15496. Deltakerne mottar AD-terapi som en del av deres vanlige behandling, som bestemt av legen deres uavhengig av beslutningen om å gå inn i en av protokollene, og verken protokoll OBS15333 eller LPS15496 spesifiserer tildeling av noen medikamentintervensjon
Annen: Blodprøve
Blodprøver innhentet for biomarkøranalyser
Annen: Kinnpinne
Kinnpinne innhentet for genetisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkør: Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Identifikasjon av biomarkører assosiert med demografiske egenskaper
Grunnlinje
Identifikasjon av biomarkør: Baseline sykdomskarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
Identifikasjon av biomarkører assosiert med sykdomskarakteristikker ved studiestart (f.eks. sykdomsgrad, tilstedeværelse av andre komorbiditeter)
Grunnlinje
Identifikasjon av biomarkør: Endringer i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år
Identifisering av biomarkører assosiert med alvorlighetsgrad av sykdom øker/minerer (inkludert remisjon) over tid
Inntil 5 år
Biomarkørevaluering: Høy versus lav sykdomsgrad på tvers av deltakerne
Tidsramme: Inntil 5 år
Undersøkelse av biomarkøruttrykk hos deltakere med høy sykdomsgrad versus de med lav sykdomsgrad
Inntil 5 år
Biomarkøridentifikasjon: Ny presentasjon eller oppløsning av atopisk komorbiditet
Tidsramme: Inntil 5 år
Identifikasjon av biomarkører assosiert med utbruddet av en ny atopisk komorbiditet eller oppløsning av en eksisterende atopisk komorbiditet
Inntil 5 år
Biomarkøridentifikasjon: Introduksjon av ny systemisk behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Identifikasjon av biomarkører knyttet til introduksjon av ny systemisk behandling
Inntil 5 år
Identifikasjon av biomarkør: Respons på systemisk behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Identifikasjon av biomarkører assosiert med respons på systemisk behandling
Inntil 5 år
Identifikasjon av biomarkør: Tap av respons på systemisk behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Identifikasjon av biomarkører assosiert med tap av respons på systemisk behandling
Inntil 5 år
Biomarkørevaluering: Start av systemisk terapi tidlig i livet versus senere i livet
Tidsramme: Inntil 5 år
Undersøkelse av om biomarkøruttrykk hos deltakere som startet systemisk terapi for AD tidlig i livet (innen 6 måneder) skiller seg fra de som startet senere i livet
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS15496
  • U1111-1207-8876 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere