Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Biomarkern der atopischen Dermatitis bei pädiatrischen Patienten (PEDISTAD BIOMARKER STUDY)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung von Biomarkern der atopischen Dermatitis bei pädiatrischen Patienten, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht angemessen kontrolliert wird oder wenn diese Therapien medizinisch nicht ratsam sind

Hauptziel:

Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Biomarkern der atopischen Dermatitis (AD) und:

  • Krankheitszustand und zeitlicher Verlauf der AD,
  • Krankheitszustand und Entwicklung ausgewählter atopischer Komorbiditäten,
  • Wirksamkeit spezifischer AD-Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geschätzte Aufnahmedauer beträgt ca. 2 Jahre, während die Beobachtungsdauer ca. 5 Jahre beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAA
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-000
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • Investigational Site Number : 1700004
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 06720
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • C Squared Research Center Site Number : 8400068
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Fomat Medical Research, Inc. Site Number : 8400033
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health Site Number : 8400056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
        • Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
        • Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, deren Krankheit mit topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder wenn diese Therapien medizinisch nicht ratsam sind, die in die Beobachtungsstudie OBS15333 aufgenommen werden und der Teilnahme an dieser Begleitstudie LPS15496 zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Register OBS15333 pädiatrische atopische Dermatitis (AD).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Elternteils/gesetzlich zulässigen Vertreters und Zustimmung des Teilnehmers entsprechend dem Alter des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit atopischer Dermatitis (AD)
In die Beobachtungsstudie OBS15333 (Kinderregister für atopische Dermatitis) eingeschlossene Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Begleitstudie LPS15496 zustimmen. Die Teilnehmer erhalten eine AD-Therapie als Teil ihrer üblichen Behandlung, wie von ihrem Arzt festgelegt, unabhängig von der Entscheidung, an einem der beiden Protokolle teilzunehmen, und weder das Protokoll OBS15333 noch das LPS15496 legt die Zuordnung einer medikamentösen Intervention fest
Sonstiges: Blutprobe
Blutproben, die für Biomarkeranalysen gewonnen wurden
Sonstiges: Wangenabstrich
Wangenabstrich zur genetischen Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern: Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit demografischen Merkmalen
Grundlinie
Biomarker-Identifizierung: Grundlegende Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung von Biomarkern, die mit Krankheitsmerkmalen bei Studieneintritt assoziiert sind (z. B. Schweregrad der Krankheit, Vorhandensein anderer Komorbiditäten)
Grundlinie
Biomarker-Identifikation: Veränderungen der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern, die mit der Zunahme/Abnahme der Krankheitsschwere (einschließlich Remission) im Laufe der Zeit assoziiert sind
Bis zu 5 Jahre
Biomarker-Bewertung: Hoher versus niedriger Schweregrad der Erkrankung bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Untersuchung der Biomarker-Expression bei Teilnehmern mit hoher Krankheitsschwere im Vergleich zu solchen mit niedriger Krankheitsschwere
Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern: Neuerscheinung oder Auflösung atopischer Komorbidität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern, die mit dem Auftreten einer neuen atopischen Komorbidität oder dem Abklingen einer bestehenden atopischen Komorbidität assoziiert sind
Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern: Einführung neuer systemischer Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Einführung einer neuen systemischen Behandlung
Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern: Ansprechen auf systemische Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf eine systemische Behandlung
Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern: Verlust des Ansprechens auf systemische Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern, die mit dem Verlust des Ansprechens auf eine systemische Behandlung verbunden sind
Bis zu 5 Jahre
Biomarker-Auswertung: Beginn der systemischen Therapie früh im Leben vs. später im Leben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Untersuchung, ob sich die Biomarkerexpression bei Teilnehmern, die früh im Leben (innerhalb von 6 Monaten) mit der systemischen Therapie der AD begonnen haben, von denen unterscheidet, die später im Leben damit begonnen haben
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS15496
  • U1111-1207-8876 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren